Bayer präsentiert neue Daten seiner Onkologie-Forschung auf ESMO-Kongress 2017

11. September 2017 | Kategorie: Pharmaindustrie

Darunter sind Daten aus zwei laufenden klinischen Studien mit Radium-223-Dichlorid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und anderen Tumorarten, die in die Knochen gestreut haben / Weitere Ergebnisse zu Regorafenib beim Leberzellkarzinom sowie Copanlisib bei Lymphomen und Daten zu Wirkstoffen der frühen klinischen Entwicklung

Abstracts: 807P, 416P, 534P, 1198P, 625PD, 380P, 1513P, 705P, 702P, 706P, 465P, 1034TiP, 1000PD, 1001PD, 838TiP, 424TiP, 859P, 379P

Bayer stellt auf dem diesjährigen Kongress European Society of Medical Oncology (ESMO) eine Reihe von Daten seiner präklinischen sowie klinischen Krebsforschung vor. Der ESMO-Kongress findet dieses Jahr vom 8.-12. September in Madrid, Spanien, statt.

Unter anderem werden Ergebnisse aus laufenden Studien mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Radium-223-Dichlorid (Xofigo®) präsentiert, darunter auch Zwischenergebnisse aus der Beobachtungsstudie REASSURE beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom, die im klinischen Alltag Patientencharakteristika und das Sicherheitsprofil von Radium-223 untersucht.

Außerdem werden weitere Analysen aus der Phase-III-Studie RESORCE mit Stivarga® beim Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) vorgestellt. Im August hatte Stivarga in Europa die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit HCC erhalten, die zuvor Nexavar® (Sorafenib) erhalten hatten. Das Produkt hat auch die Zulassung für die Zweitlinienbehandlung beim HCC in anderen Ländern erhalten, darunter die USA und Japan.

Bayer wird auch Ergebnisse aus Subgruppen-Analysen der zulassungsrelevanten Studie CHRONOS-1 mit Copanlisib vorstellen, die den Wirkstoff bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom untersuchte, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung wieder aufgetreten war. Copanlisib ist ein intravenöser pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-α und PI3K-δ blockiert. Der Wirkstoff ist in den USA zur Zulassung eingereicht und hat dort den Status der beschleunigten Prüfung durch die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten.

Folgende Studien von Bayer werden beim ESMO 2017 präsentiert:

Radium-223-dichlorid
o First interim results of the radium-223 (Ra-223) REASSURE observational study: Analysis of patient (Pt) characteristics and safety by use of abiraterone and / or enzalutamide (Abi / Enza)
• Abstract 807P, Poster Display Session
• 10. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o An open-label, multicenter phase Ib study of radium-223 + paclitaxel in cancer patients with bone metastases
• Abstract 416P: Poster Display Session
• 11. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Regorafenib
o Exploratory analysis of baseline microsatellite instability (MSI) status in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) treated with regorafenib (REG) or placebo in the phase 3 CORRECT trial
• Abstract 534P, Poster Display Session
• 9. September 2017,13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Circulating miRNA biomarkers predicting regorafenib (REG) clinical benefit in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) in the RESORCE trial
• Abstract 705P, Poster Display Session
• 9. September 2017,13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Immunomodulation by regorafenib alone and in combination with anti PD1 antibody on murine models of colorectal cancer
• Abstract 1198P, Poster Display Session
• 10. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Tumor growth rate analysis of progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for patients with metastatic and/or unresectable gastrointestinal stromal tumors (GIST) receiving placebo or regorafenib in the phase 3 GRID trial
• Abstract 1513P, Poster Display Session
• 11. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Protein biomarkers as predictors of outcome with regorafenib (REG) in patients (pts) with hepatocellular carcinoma (HCC) in the RESORCE trial
• Abstract 625PD, Poster Discussion Session
• 11. September 2017, 17:20 – 17:40 Uhr
• Cordoba Auditorium
o A phase Ib study evaluating the safety and pharmacokinetics (PK) of regorafenib (REG) in combination with cetuximab (CTX) in patients with advanced solid tumors
• Abstract 380P, Poster Display Session
• 11. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Sorafenib
o Correlation between overall survival (OS) and time to progression (TTP) and between OS and response rate (RR) by RECIST in advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
• Abstract 702P, Poster Display Session
• 9. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Overall survival (OS) by platelet count at baseline in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) treated with sorafenib (SOR) in the SHARP and AP trials and regorafenib (REG) in the RESORCE trial
• Abstract 706P, Poster Display Session
• 9. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Interim baseline characteristics from RIFTOS MKI, a global non-interventional study assessing the use of multikinase inhibitors (MKIs) in the treatment of patients with asymptomatic radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer (RAI-R DTC): A European subgroup analysis
• Abstract 465P, Poster Display Session
• 10. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Copanlisib
o Phase III randomized, double-blind, controlled studies of the PI3K inhibitor copanlisib in combination with rituximab or rituximab-based chemotherapy in subjects with relapsed indolent B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (iNHL): CHRONOS-3 and CHRONOS-4
• Trial in Progress: Abstract 1034TiP, Poster Display Session
• 9. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o Copanlisib treatment in patients with relapsed or refractory indolent B-cell lymphoma: Subgroup analyses from the CHRONOS-1 study
• Abstract 1000PD, Session: Poster Discussion Session
• 11. September 2017, 16:30 – 17:10 Uhr
• Tarragona Auditorium
o Tumor gene expression signatures of BCR/PI3K dependence in association with copanlisib monotherapy activity in heavily pretreated patients with indolent NHL and follicular lymphoma
• Abstract 1001PD, Poster Discussion Session
• 11. September 2017, 16:30 – 17:10 Uhr
• Tarragona Auditorium

Darolutamide
o ARASENS: A Phase 3 Trial of Darolutamide in Males With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
• Trial in Progress: Abstract 838TiP, Poster Display Session
• 10. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Anetumab Ravtansine
o Phase Ib multi-indication study of the antibody drug conjugate anetumab ravtansine in patients with mesothelin-expressing advanced or recurrent malignancies
• Trial in Progress: Abstract 424TiP, Poster Display Session
• 11. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Rogaratinib
o Anti-tumor activity of the pan-FGFR inhibitor rogaratinib in patients with advanced urothelial carcinomas selected based on tumor FGFR mRNA expression levels
• Abstract 859P, Poster Display Session
• 10. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8
o A novel mRNA-based patient selection strategy identifies fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor-sensitive tumors: Results from rogaratinib Phase-1 study
• Abstract 379P, Session: Poster Display Session
• 11. September 2017, 13:15 – 14:15 Uhr
• Halle 8

Über Radium-223-dichlorid (Xofigo®)
Radium-223-Dichlorid ist ein sogenanntes „Alpha-Radiopharmazeutikum“, das in mehr als 50 Ländern unter dem Namen Xofigo® zugelassen ist, darunter die USA, Länder der Europäischen Union und Japan. In Ländern der EU ist Xofigo zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Das Produkt wird auch in weiteren Studien bei Prostatakrebs untersucht sowie in Phase-II-Studien bei Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom.

Über Regorafenib (Stivarga®)
Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der unter dem Markennamen Stivarga® in mehr als 90 Ländern weltweit zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen ist, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In weltweit mehr als 80 Ländern, darunter die USA, Länder der EU und Japan, hat Stivarga zudem die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. Es ist zudem in mehreren Ländern zugelassen für die Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms, darunter die USA, Länder der EU und Japan. In der EU ist Stivarga zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, bei Patienten mit resezierbaren oder metastasierten GIST, deren Erkrankung unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortgeschritten war oder die diese nicht vertragen haben, sowie bei Patienten mit Leberzellkarzinom, die zuvor mit Nexavar behandelt wurden.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickelter Wirkstoff. Im Jahr 2011 vereinbarten Bayer und Onyx, mittlerweile eine Tochtergesellschaft von Amgen, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Regorafenib im Bereich der Onkologie erhält.

Über Sorafenib (Nexavar®)
Sorafenib, ein oral zu verabreichendes Krebsmedikament, ist unter dem Markennamen Nexavar® zugelassen für bestimmte Formen von Leber-, Nieren-, und Schilddrüsenkrebs. Über alle Indikationen hinweg ist Nexavar in mehr als 100 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann. In Ländern der EU ist Nexavar zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen (HCC) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinomen (RCC) zugelassen, wenn eine Interferon-Alpha- oder Interleukin-2-Therapie nicht anschlägt oder nicht in Betracht kommt. Darüber hinaus ist Nexavar zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen.

Bayer hält die weltweiten Vermarktungsrechte an Nexavar und zahlt eine Lizenzgebühr für die US-Umsätze an Amgen, Inc. Außerhalb der USA teilen Bayer und Amgen die Gewinne, mit Ausnahme Japans.

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein von Bayer entwickelter Krebswirkstoff in der klinischen Entwicklung der Phase II und III. Die Substanz ist bisher nicht zugelassen. Der in den USA eingereichte Zulassungsantrag für Patienten mit follikulärem Lymphom, die zwei vorherige Therapien erhalten haben, wird dort mit vorrangigem Status geprüft.

Über Darolutamid
Darolutamid ist ein neuartiger, in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur Hemmung des Androgenrezeptors. Die Substanz wird derzeit in zwei Phase-III-Studien geprüft, in nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs sowie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs. Der Wirkstoff ist noch nicht zugelassen.

Über Anetumab Ravtansine
Anetumab Ravtansine ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC), das spezifisch auf das Tumormarkerprotein Mesothelin abzielt, welches in vielen Krebsarten überexprimiert ist. Anetumab Ravtansine wird derzeit in einer Reihe Mesothelin-positiver Krebsarten untersucht, einschließlich Mesotheliom, Eierstockkrebs und sechs weiterer Arten von soliden Tumoren. Die Substanz ist noch nicht zugelassen.

Über Rogaratinib
Rogaratinib( BAY 1163877) ist ein oraler Inhibitor der Rezeptoren FGFR 1-3 (pan-Fibroblast Growth Factor Receptor). Der niedermolekulare Wirkstoff zeigte in präklinischen Studien antineoplastische Eigenschaften. BAY 1163877 wird derzeit bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, die eine hohe FGFR mRNA (Boten-RNA)-Expression aufweisen (NCT01976741). Rogaratinib ist bisher noch nicht zugelassen.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst derzeit drei Produkte sowie mehrere andere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 115.200 Beschäftigten einen Umsatz von 46,8 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,7 Milliarden Euro. Diese Zahlen schließen das Geschäft mit hochwertigen Polymer-Werkstoffen ein, das am 6. Oktober 2015 als eigenständige Gesellschaft unter dem Namen Covestro an die Börse gebracht wurde. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Quelle: Bayer

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