Cobimetinib plus Vemurafenib im Therapiealltag bestätigt

11. November 2016 | Kategorie: Substanzen

Die Zulassung des MEK-Inhibitors Cotellic® (Cobimetinib) in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Zelboraf® (Vemurafenib) erweitert seit Ende 2015 die Behandlungsmöglichkeiten des BRAFV600-Mutation-positiven fortgeschrittenen Melanoms. Sowohl aktuelle Studiendaten als auch Praxiserfahrungen bestätigen der Kombinationstherapie eine gute klinische Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil. Viele Patienten zeigen unter der Kombinationstherapie einen langfristig stabilen Krankheitsverlauf mit deutlich späterer Progression. „Unsere Erfahrungen aus der Praxis spiegeln die positiven Studiendaten von Cobimetinib plus Vemurafenib wider“, betonte Dr. Felix Kiecker, Berlin, im Rahmen eines Pressegesprächs. „Die Zulassung der Kombination aus dem MEK- und BRAF-Inhibitor bringt einen bedeutenden Therapiefortschritt und kann den Krankheitsverlauf stabilisieren.“


Hohe Langzeitwirkung von Cobimetinib plus Vemurafenib in Studien und Praxis

„Cobimetinib plus Vemurafenib zeigt in der Praxis gegenüber der bisher üblichen Monotherapie eine hohe Langzeitwirkung. Dies bestätigt auch die BRIM7-Studie mit einer drei-Jahre-Überlebensrate von 37%“, so Prof. Dr. Ralf Gutzmer, Hannover. Das Update von BRIM7 (1) zum ASCO zeigt, dass BRAFi-naive Patienten mit einem BRAFV600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom im Median mehr als zweieinhalb Jahre (31,2 Monate) überlebten, wenn sie mit der Kombination aus dem MEK-Inhibitor Cobimetinib plus dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib behandelt wurden. Insgesamt sprachen fast 9 von 10 BRAFi-naiven Patienten (87%) auf die Kombination an – fast jeder fünfte Patient (19%) erreichte eine komplette Remission.

Wichtig für die Praxis: Eine auf dem diesjährigen Kongress der European Association of Dermato Oncology (EADO) präsentierte gepoolte Analyse bestätigte, dass Patienten mit normaler LDH ohne Leberfiliae am meisten von der Kombination profitieren (2). Konkret lebten unter der Kombination nach einem Jahr noch 75% der Gesamtpopulation und nach 2 Jahren noch 48%. Zudem erreichten unter der Kombinationstherapie mehr Patienten eine komplette (19% vs. 11%) bzw. eine partielle (54% vs. 40%) Remission (3,4). „Viele Patienten profitieren lange von dem dualen Wirkprinzip, das sehen wir genauso auch in der klinischen Praxis“, resümierte Gutzmer.

Gut handhabbares Sicherheitsprofil

„Auch während des längeren Follow-ups sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten“, so der Dermatoonkologe. Bereits in der Zulassungsstudie coBRIM wies die Kombination Cobimetinib plus Vemurafenib ein gut handhabbares Nebenwirkungsprofil auf. Die Mehrzahl der Reaktionen waren mild oder moderat (Schweregrad 1 und 2), traten nur vorübergehend, meist innerhalb der ersten vier Behandlungswochen, auf und waren danach rückläufig. Häufigste unerwünschte Ereignisse (bei >20% der Patienten) waren Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Arthralgien, Fatigue, erhöhte Kreatinkinase-Werte, Photosensitivität, Fieber, erhöhte Leberwerte sowie Erbrechen (4).

Patienten profitieren von Kombination aus BRAF-Inhibitor und Strahlentherapie

Kiecker und Gutzmer stellten umfangreiche Erfahrungen zur Therapie eines BRAF-Inhibitors in Kombination mit einer Strahlentherapie vor. Zwar waren beide Experten einig, dass eine strenge Indikationsstellung und Aufklärung des Patienten über mögliche Risiken notwendig seien. Unter engmaschiger Überwachung durch Dermatologen sowie Strahlentherapeuten sei die Anwendung jedoch gerade für typische Fälle mit Hirnmetastasen erfolgreich möglich, die Patienten profitierten in hohem Maße davon. Prof. Dr. Ralf Gutzmer empfahl eine stereotaktische Bestrahlung, da diese in der Regel effektiver sei und weniger Nebenwirkungen aufträten.

Forschung zu neuen Behandlungsmöglichkeiten beim fortgeschrittenen Melanom

Trotz Weiterentwicklungen bleibt das fortgeschrittene maligne Melanom ein schwer zu kontrollierender Tumor, der Ärzte vor Herausforderungen stellt. Roche forscht weiter an neuen Therapieoptionen. Weitere zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten sind in der Diskussion.

(1) Daud A et al., J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl.): Abstract 9510
(2) Hauschild A et al., Identification of prognostic subgroups for overall survival in patients with BRAFV600-mutated metastatic melanoma treated with vemurafenib ± cobimetinib: a pooled exploratory analysisof the BRIM-2, BRIM-3, BRIM-7, and coBRIM studies; EADO 2016
(3) Ascierto PA et al., Lancet Oncol 2016; 17 (9): 1248-1260
(4) Atkinson V et al., SMR (Society of Melanoma Research) 2015; Late Breaking Oral

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624 14 3183.

Cotellic® 20 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Cobimetinib. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat , Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum. Anwendungsgebiet: Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Blutarmut, seröse Retinopathie, Bluthochdruck, Blutungen, Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, makulopapulöser Ausschlag, Akne-ähnlicher Ausschlag, Hyperkeratose, Fieber, erhöhte Leberenzymwerte, Anstieg der CPK. Häufig: kutanes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Keratoakanthom, Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie, Pneumonitis, Schüttelfrost, verminderte Auswurffraktion, erhöhter Bilirubinwert im Blut. Warnhinweise: Bevor mit der Anwendung von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib begonnen wird, muss ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600-Mutation-pos. Tumorstatus vorliegen. Bei Problemen mit den Augen, dem Herz oder der Leber vor der Einnahme den behandelnden Arzt konsultieren. Bei Durchfall umgehend den behandelnden Arzt konsultieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Enthält Lactose. Dosierung: Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg). 21-tägiger Behandlungszyklus gefolgt von 7-tägiger Behandlungspause. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten. Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen. Stand der Information: Dezember 2015

Zelboraf® 240 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Vemurafenib. Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 240 mg Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat). Sonstige Bestandteile: Hochdisperses Siliziumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid. Anwendungsgebiete: Vemurafenib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Vemurafenib u./od. einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Bei schweren allergischen Reaktionen (Schwellung v. Gesicht, Lippen od. Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag, Ohnmachtsgefühl) umgehend einen Arzt rufen. Sehr häufig: Ausschlag, Juckreiz, trockene od. schuppige Haut, Hautprobleme einschl. Warzen, kutanes Plattenepithelkarzinom, Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit ggü. Sonnenlicht, Appetitverlust, Kopfschmerzen, verändertes Geschmacksempfinden, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Haarausfall, Gelenk- od. Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Fieber, periphere Ödeme, Veränderungen der Leberwerte (Anstieg der γ-GT), Husten. Häufig: Basalzellkarzinom/neue primäre Melanome, Hand-Fuß-Syndrom, Augenentzündung (Uveitis), Gesichtslähmung (oft reversibel), kribbelndes od. brennendes Gefühl in Händen u. Füßen, Gelenkentzündung, Haarwurzelentzündung, Gewichtsabnahme, Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase u. des Bilirubins), Schwindelgefühl, QT-Verlängerung, Pannikulitis. Gelegentlich: allergische Reaktionen (einschl. Schwellung v. Gesicht u. Atembeschwerden), retinaler Venenverschluss, periphere Neuropathie, Entzündung der Blutgefäße, Veränderung der Leberwerte oder (schwere) Leberschäden, nicht-cuSCC, Neutropenie. Selten: Fortschreiten einer chronischen myelomonozytischen Leukämie mit NRAS-Mutation, schwere Hautreaktion (DRESS-Syndrom) gekennzeichnet durch Hautausschlag, begleitet von Fieber und Entzündung innerer Organe. Dosierung: Empfohlene Dosis zweimal täglich 4 Tabletten. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten. Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, 79630 Grenzach-Wyhlen. Stand der Information: Juni 2014.

Quelle: Roche


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