GIOTRIF® (Afatinib) jetzt in Europa als neue orale Therapieoption …

11. April 2016 | Kategorie: Pharmaindustrie

beim fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Erstlinienchemotherapie zugelassen

  • Die Zulassung bietet eine neue orale Therapieoption für Patienten mit dem zweithäufigsten Subtyp des nicht‑kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC).
  • Die Zulassung von GIOTRIF® basiert auf den Ergebnissen der LUX-Lung 8-Studie, die ein signifikant längeres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Erlotinib (Tarceva®) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie der Lunge zeigte.1
  • GIOTRIF® ist bereits in mehr als 60 Ländern für die Behandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.*

Boehringer Ingelheim teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Zulassung für GIOTRIF® (Afatinib) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lunge, das unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie fortschreitet, erteilt hat. GIOTRIF® ist bereits für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und positivem EGFR-Mutationsstatus zugelassen.*

Dr. Mehdi Shahidi, Medizinischer Leiter des Bereichs „Solid Tumour Oncology“ bei Boehringer Ingelheim, kommentierte: „Während es jüngst bedeutende Fortschritte bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge gab, können die intravenöse Verabreichung und häufigen Krankenhausbesuche eine Herausforderung für den durch die Krankheit geschwächten Patienten darstellen. Wir freuen uns, für Lungenkrebspatienten mit Plattenepithel-Histologie eine effektive orale Therapieoption auf dem Europäischen Markt verfügbar machen zu können.“

Plattenepithelkarzinome der Lunge machen etwa 20% – 30% aller nicht-kleinzelligen Lungenkarzinome aus.2,3 Diese sind mit einer ungünstigen Prognose, begrenzten Überlebenschancen und Symptomen wie Husten und Dyspnoe verbunden. Das mediane Gesamtüberleben nach der Diagnose eines fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms liegt bei rund einem Jahr.4,5

Die Zulassung in Europa wurde für 28 Länder erteilt; der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Head-to-Head-Studie LUX-Lung 8 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom nach Erstlinienchemotherapie. Dabei zeigte GIOTRIF® im Vergleich zu Erlotinib:1

  • Signifikante Verbesserung des PFS (primärer Endpunkt), Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression um 19%,
  • Signifikante Verlängerung des OS (wichtiger sekundärer Endpunkt), Reduktion des Sterberisikos um 19%,
  • Signifikant verbesserte Krankheitskontrollraten (51% vs. 40%; p=0,002),
  • Signifikant verbesserte Lebensqualität und Kontrolle der Leit-symptome.

Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war ähnlich zwischen beiden Behandlungsarmen1; Beobachtet wurden Unterschiede in der Häufigkeit bestimmter Nebenwirkungen: Während unter GIOTRIF® häufiger Diarrhoe Grad 3 (10% vs. 2%) und Stomatitis Grad 3 (4% vs. 0%) beobachtet wurden im Vergleich zu Erlotinib, wurde unter Erlotinib häufiger von Hautausschlag/Akne Grad 3 (10% vs. 6%) berichtet verglichen zu GIOTRIF®.1

Die LUX-Lung 8-Studie (NCT01523587) ist Teil des Afatinib-Studienprogramms „LUX-Lung“ – dem größten Programm klinischer Studien unter den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) – mit weltweit über 3.760 Patienten in insgesamt acht Studien. Das LUX-Lung-Programm umfasst zwei zentrale Studien beim NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen in der Erstlinientherapie: In den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 wurde GIOTRIF® jeweils mit der Standard-Chemotherapie verglichen. Ergänzend dazu wurden mit LUX-Lung 7 und 8 zwei Head-to-Head-Studien durchgeführt, bei denen GIOTRIF® mit Erstgenerations-EGFR-TKIs verglichen wurde. 680 Studienzentren in 40 Ländern beteiligten sich am LUX-Lung-Programm – ein Beleg für die intensive Kooperation zwischen Boehringer Ingelheim und der Fachwelt im Bereich Lungenkrebs.

GIOTRIF® ist bereits in mehr als 60 Ländern zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.* Aktuelle Ergebnisse der LUX-Lung 7-Studie unterstreichen die Vorteile von GIOTRIF® im Vergleich zu Gefitinib, einem weiteren Erstgenerations-EGFR-TKI, bei dieser Art des Lungenkrebses.6 Die Ergebnisse dieser weltweiten Phase IIb-Studie zeigten, dass GIOTRIF® im direkten Vergleich zu Gefitinib signifikant sowohl das Risiko einer Krankheitsprogression als auch das Risiko eines Therapieversagens um jeweils 27% reduzierte.6

Weitere Informationen zur LUX-Lung 8-Studie finden Sie unter Professor Jean-Charles Sorias Publikation in The Lancet Oncology.

*Afatinib ist in der EU unter der Produktbezeichnung GIOTRIF® für die Erstlinientherapie von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Ende März 2016 wurde Afatinib durch die Europäische Kommission als Therapieoption beim Plattenepithelkarzinom nach Erstlinien-chemotherapie zugelassen. Zulassungsbedingungen unterscheiden sich international voneinander. Für weiterführende Informationen nutzen Sie bitte die aktuelle GIOTRIF-Fachinformation (Stand November 2015).

Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 146 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.700 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten wie zum Beispiel der Initiative „Making More Health“ ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.
Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung entsprechen 19,9 Prozent der Umsatzerlöse.

Referenzen
1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
2. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
3. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.
5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

Quelle: Boehringer Ingelheim


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