Positive Topline-Ergebnisse zum PD-1-Antikörper Cemiplimab bei fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom

8. Januar 2018 | Kategorie: Substanzen

Kürzlich wurden positive Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-II-Studie zu Cemiplimab bei 82 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC) bekannt gegeben. cSCC ist der zweittödlichste Hautkrebs nach dem Melanom (1,2). Cemiplimab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humaner, monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein PD-1 (programmed cell death 1) gerichtet ist. Für Cemiplimab konnte im Rahmen einer unabhängigen Prüfung eine Gesamtansprechrate (ORR) von 46,3% nachgewiesen werden. Die mediane Dauer des Ansprechens war zum Datenstichtag noch nicht erreicht (anhaltendes Ansprechen bei 32 von 38 Patienten).

Zum Zeitpunkt dieser Analyse betrug das Follow-up für alle Patienten mindestens 6 Monate. Das Sicherheitsprofil in dieser Studie war konsistent mit bereits zugelassenen Wirkstoffen gegen PD-1. Diese Daten werden die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bilden, die mit einem voraussichtlichen Abschluss im ersten Quartal 2018 bereits eingeleitet ist.

Schrittweise BLA-Anträge erlauben die Einreichung von Teilen des Zulassungsantrags bei der FDA, sobald diese abgeschlossen sind (3). Darüber hinaus wird im ersten Quartal 2018 ein Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erwartet. Diese Daten bestätigen die positiven Ergebnisse der Expansionskohorten der klinischen Phase-I-Studie, die auf dem ASCO 2017 vorgestellt wurden, dank derer Cemiplimab bei fortgeschrittenem cSCC im September 2017 den Sonderstatus „Breakthrough Therapy“ (Therapiedurchbruch) der FDA erhielt.

„Die Studie EMPOWER-cSCC 1 wurde 2016 initiiert und konnte schnell Patienten rekrutieren, was den hohen medizinischen Bedarf bei fortgeschrittenem cSCC unterstreicht“, sagte Elias Zerhouni, MD, President, Global R&D, Sanofi. „Wir freuen uns weltweit auf die Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, um diese wichtige Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem cSCC so rasch wie möglich verfügbar zu machen. Wir treiben mit Nachdruck ein breit angelegtes Entwicklungsprogramm voran, in dem Cemiplimab sowohl als Mono – als auch als Kombinationstherapie über eine Bandbreite von soliden Tumoren und Blutkrebsformen hinweg erprobt werden soll.“

Die jetzt bekannt gegebenen Wirksamkeitsdaten umfassen Ergebnisse von 82 Patienten aus der Phase-II-Studie EMPOWER-cSCC (1). Etwa zwei Drittel der Patienten hatten nach einer vorhergehenden systemischen Chemotherapie oder Bestrahlung einen Progress. „Für Patienten mit cSCC, die mit einer Operation oder Bestrahlung nicht geheilt werden können, gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen und fortgeschrittenes cSCC verursacht in den USA 3.900 bis 8.800 Todesfälle“ (4), so Israel Lowy, MD, PhD, Vice President of Global Clinical Development und Head of Translational Science and Clinical Oncology, Regeneron. „Dies ist die größte prospektive Studie, die bisher für diese Erkrankung durchgeführt wurde, und wir freuen uns, dass viele Patienten unter der Cemiplimab-Monotherapie eine anhaltende Ansprechrate erzielen konnten. Die hohen und anhaltenden Ansprechraten aus dieser Studie sind insbesondere deswegen bemerkenswert, weil Patienten unabhängig von ihrem Biomarker-Status in die Studie aufgenommen werden konnten.“

Literatur:
(1) Siegel R, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017;67:7 -30. doi: 10.3322/caac.21387
(2) Burton KA, et al. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Review of High – Risk and Metastatic Disease. Am J Clin Dermatol. 2016;17:491 – 508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3.
(3) U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Expedite d Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics. Available at : http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances ucm358301.pdf . Last Accessed: December 11, 2017.
(4) Karia PS, Han J, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: estimated incidence of disease, nodal metastasis, and deaths from disease in the United States, 2012. J Am Acad Dermatol. 2013 Jun;68(6):957-66. doi: 10.1016/j.jaad.2012.11.037. Epub 2013 Feb 1.

Quelle: Sanofi


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