Nab-Paclitaxel (Abraxane)


Abraxane ®

Schnell-Check

• Wirkstoff: Nab-Paclitaxel
• Handelsname: Abraxane ®
• Therapeutisches Gebiet: Metastasierter Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
• Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene
• Abraxane ® Produkt-WebSite: www.abraxane.de
• Abraxane ® App: Breast Cancer Nab-Pac auf itunes.apple.com

• Abraxane ® Fachinformation: service.celgene.de

• Zulassungsstatus: European public assessment report (EPAR) der EMA – auf Englisch
• EPAR: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit – auf Deutsch (PDF)



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Details

Beschreibung
Besonderheiten
Im Focus
Studien
Links / Service
Literatur / Quellen


Beschreibung
ABRAXANE ist eine albumingebundene Form von Paclitaxel. Es wird unter Verwendung der patentierten nab®- Technologie hergestellt. ABRAXANE enthält Albumin, ein menschliches Protein, und ist frei von Lösungsmitteln.

Wirkmechanismus von Abraxane im Video:

In Europa wurde ABRAXANE im Januar 2008 als Monotherapie zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen zugelassen, bei denen die Erstbehandlung fehlgeschlagen war und eine Anthrazyklin-basierte Standardbehandlung nicht indiziert ist.
In den USA wurde ABRAXANE erstmals im Januar 2005 von der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA zur Behandlung von Brustkrebs nach dem Versagen einer Kombinationschemotherapie gegen metastasierende Erkrankungsformen oder bei Rezidiven innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Chemotherapie zugelassen. Sofern nicht klinisch kontraindiziert, sollte vor der Therapie ein Anthrazyklin verabreicht werden.
Weltweit wurde ABRAXANE bisher in mehr als vierzig Ländern zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs (MBC) zugelassen.

Im Oktober 2012 wurde ABRAXANE von der FDA als Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Kombination mit Carboplatin für Patienten zugelassen, bei denen ein kurativer Eingriff oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommt. ABRAXANE ist außerdem für die Behandlung von NSCLC in der EU, Argentinien, Australien, Japan und Neuseeland zugelassen. Im März 2015 folgte die entsprechende Zulassungserweitung innerhalb der EU.

Im September 2013 wurde ABRAXANE von der FDA in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zugelassen. Im Januar 2014 folgte die entsprechende Zulassungserweitung innerhalb der EU.


Besonderheiten
Zur Bestätigung der positiven Ergebnisse aus Phase-II-Studien, welche die deutliche tumorhemmende Wirkung und das günstige Sicherheitsprofil von ABRAXANE® belegen (1), wurde das Arzneimittel in einer randomisierten Phase-III-Studie (2) an MBC-Patienten mit konventionellem Paclitaxel verglichen. Die Studie wurde an 70 Studienzentren in fünf Ländern (Kanada, Russland, Ukraine, Großbritannien und den USA) durchgeführt.

Zusammenfassung:

  • Die Verabreichung von 260 mg/m² ABRAXANE® einmal alle 3 Wochen verbessert bei Patienten mit MBC den therapeutischen Index einer Behandlung auf Paclitaxel-Basis.
  • Bei Patienten, die eine Zweitlinientherapie oder eine spätere Therapielinie erhielten:
    • war die ORR unter ABRAXANE® signifikant höher als unter konventionellem Paclitaxel (27% vs. 13%, p = 0,006).
    • verlängerte ABRAXANE® die TTP und das OS signifikant im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel (TTP: 20,9 vs. 16,1 Wochen, p = 0,020; OS: 56,4 vs. 46,7 Wochen, p = 0,024).
  • Bei Patienten mit Anthracyclin-Vorbehandlung erzielte ABRAXANE® eine höhere ORR sowie eine längere TTP und ein längeres OS im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel (jeweils p < 0,05).
  • ABRAXANE® wurde über einen kurzen 30-Minuten Zeitraum ohne spezielles Infusionsbesteck oder Vorbehandlung zur Vermeidung von Überempfindlichkeitsreaktionen verabreicht.
  • Die verabreichte Dosis an Paclitaxel war unter ABRAXANE® 49% höher als unter konventionellem Paclitaxel.
  • Diese höhere Dosis führte zu keiner Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten.
  • ABRAXANE® wurde gut vertragen:
    • Neutropenie Grad 4 war signifikant seltener (9% vs. 22%, p <0,001), obwohl die Paclitaxel-Dosis höher war.
    • Obwohl sensorische Neuropathie Grad 3 unter ABRAXANE® häufiger war (10% vs. 2%, p < 0,001), war diese gut zu kontrollieren und bildete sich rasch innerhalb von median 22 Tagen auf einen niedrigeren Grad zurück. Im Vergleich dazu dauerte die Rückbildung unter konventionellem Paclitaxel 79 Tage.
    • Es traten keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen unter ABRAXANE® auf.
  • Es bestanden keine Unterschiede in Bezug auf UE bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.


Im Focus


Studien
Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, et al. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005;23:7794-7803.

Daniel D. Von Hoff et al. Increased Survival in Pancreatic Cancer with nab-Paclitaxel plus Gemcitabine. N Engl J Med 2013; 369:1691-1703October 31, 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1304369


Links / Service

Weekly nab-Paclitaxel in Metastatic Breast Cancer – Summary and Results of an Expert Panel Discussion. Breast Care 2012;7:137–143 (DOI:10.1159/000338273)

 

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Diese App wurde sowohl für das iPhone als auch für das iPad konzipiert
  • Gratis
  • Kategorie: Medizin
  • Aktualisiert: 09.07.2013
  • Version: 1.1
  • Größe: 12.9 MB
  • Sprache: Deutsch
  • Entwickler: Boerm Bruckmeier Verlag GmbH

Kompatibilität: Erfordert iOS 5.0 oder neuer. Kompatibel mit iPhone, iPad und iPod touch. Diese App ist für iPhone 5 optimiert.


Literatur / Quellen
1 Ibrahim NK, Samuels B, Page R, et al. Multicenter phase II trial of ABI-007, an albumin-bound paclitaxel, in women with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005;23:6019-6026.
2 Gradishar WJ, Tjulandin S, Davidson N, et al. Phase III trial of nanoparticle albumin-bound paclitaxel compared with polyethylated castor oil-based paclitaxel in women with breast cancer. J Clin Oncol. 2005;23:7794-7803.