Vismodegib (Erivedge)


Schnell-Check

• Wirkstoff: Vismodegib
• Handelsname: Erivedge®
• Therapeutisches Gebiet: Basalzellkarzinom (Heller Hautkrebs)
• Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
• Erivedge ® Produkt-WebSite: Erivedge auf Roche.de Hedgehog-Signalweg / Heller Hautkrebs (für Patienten)

• Erivedge ® Fachinformation: www.fachinfo.de

• Zulassungsstatus: European public assessment report (EPAR) der EMA – auf Englisch
• EPAR: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit – auf Englisch (PDF)

• Nutzenbewertung durch IQWiG: WebSite des G-BA / Nutzenbewertung
• Nutzenbewertungsverfahren durch G-BA: WebSite des G-BA / Dossier


Details

Beschreibung
Besonderheiten
Studien
Links
Literatur / Quellen


Beschreibung
Erivedge (Vismodegib) ist die erste zugelassene Substanz aus der neuen Wirkstoffklasse der Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren. Mit Erivedge kann das fortgeschrittene Basalzellkarzinom erstmals zielgerichtet medikamentös behandelt werden. Seit Juli 2013 ist der oral applizierbare Hedgehog-Signalweg-Inhibitor europaweit zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit

  • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist
  • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (smBCC).


Besonderheiten
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der internationalen, multizentrischen, einarmigen 2-Kohortenstudie ERIVANCE BCC, in der Erivedge bei Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) untersucht wurde. (1,2)

In der zulassungsrelevanten Studie ERIVANCE BCC zeigte Erivedge in der Dosierung einmal eine Kapsel 150 mg pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten eine sichtbare Wirksamkeit.

  • 90% der Patienten mit laBCC wiesen eine Größenreduktion der Läsionen auf
  • 94% Patienten mit mBCC erreichten eine Krankheitskontrolle

Rote Hand Brief: Wichtige Informationen für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm


Studien


Links
Hedgehog-Signalweg


Literatur / Quellen
1. Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med 2012; 366: 2171-2179
2. Sekulic A, et al. Long-term safety and efficacy of vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (aBCC): 18-months update of the pivotal ERIVANCE BCC study. ASCO 2013; Abstr. 9037 und Poster