AMGEN erhält positve Empfehlung des CHMP für IMLYGIC® (TALIMOGEN LAHERPAREPVEC)

27. Oktober 2015 | Kategorie: Substanzen

IMLYGIC® ist die erste onkolytische Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Amgen hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für IMLYGIC® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) abgegeben hat. Die Empfehlung des Ausschusses lautet im Original “… IMLYGIC® (talimogene laherparepvec) be granted approval for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease.” Wenn die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, ist IMLYGIC® das erste Arzneimittel in der neuen Substanzklasse onkolytischer Immuntherapien.

T-VEC wird als intraläsionale Injektion verabreicht, mit dem Ziel, Tumorzellen zu zerstören und eine Immunantwort gegen den Tumor auszulösen.

„Wir freuen uns, dass IMLYGIC® eine positive Empfehlung des CHMP erhalten hat. Wenn es von der Europäischen Kommission zugelassen wird, werden wir weiter mit den europäischen Behörden zusammenarbeiten, um den Patienten diese innovative Therapie zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. Sean E. Harper, Executive Vice President der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Amgen. „Metastasierte Melanome gehören zu den am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten, bei denen häufig mehrere Therapiemodalitäten eingesetzt werden müssen. Trotz jüngster Fortschritte ist die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die nicht durch eine Resektion geheilt werden können, noch viel zu niedrig. Es besteht dringender Bedarf für weitere Therapieansätze, um diese Erkrankung in den Griff zu bekommen.“

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf einer globalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-VEC im Vergleich zu Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IV. In der Studie mit 436 Patienten führte T-VEC zu einer signifikanten Verbesserung der anhaltenden Ansprechrate (durable response rate, DRR) in der „intent-to-treat“-Gruppe, dem primären Endpunkt der Studie. Die DRR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (complete response, CR) oder teilweisem Ansprechen (partial response, PR), das mindestens 6 Monate lang erhalten blieb. Wichtiger sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS). Die positive Empfehlung des CHMP bezieht sich auf eine Subgruppenanalyse von Patienten, bei denen sich das Melanom nicht über die Haut oder die Lymphknoten hinaus ausgebreitet hatte, und bei denen die Auswirkung auf das Gesamtüberleben am größten war.

Die am häufigsten berichteten therapiebedingten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeartige Erkrankungen und Schmerzen an der Injektions-stelle. Insgesamt waren 98 Prozent der unerwünschten Ereignisse leicht oder mittelschwer. Das häufigste unerwünschte Ereignis mit Schweregrad 3 oder höher war Zellulitis (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes).

Das Melanom ist eine Form von Hautkrebs, die durch das unkontrollierte Wachstum von Melanozyten, den Zellen, die die Haut mit Pigment versorgen, charakterisiert ist.(1) Das Melanom ist die aggressivste und schwerwiegendste Art von Hautkrebs und bleibt ein beträchtliches Problem für die öffentliche Gesundheit in der Europäischen Union (EU).(2,3) Im Jahr 2012 traten in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und Großbritannien schätzungsweise 56.000 neue Melanom-Fälle auf; bei fast 9.500 Fällen führte das Melanom zum Tod.(4,5)

Nach dieser positiven Empfehlung des CHMP erwartet Amgen in den kommenden Monaten die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung.

Über Talimogen laherparepvec (T-VEC) in der EU
T-VEC ist eine onkolytische Immuntherapie, die aus einem abgeschwächten, gentechnisch modifizierten Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) abgeleitet wurde. T-VEC wurde so verändert, dass es das immunstimulierende humane Protein GM-CSF produziert. Zunächst wird T-VEC direkt in den Tumor injiziert, wo sich das Virus in den Tumorzellen repliziert, bis diese platzen und damit zerstört (lysiert) werden. Diese Lyse der Krebszellen setzt Tumorantigene sowie GM-CSF frei. Es wird angenommen, dass hierdurch eine systemische Antitumor-Immunantwort ausgelöst wird, im Rahmen derer weiße Blutkörperchen in der Lage sind, Krebszellen, die sich im Körper ausgebreitet haben, aufzuspüren und zu bekämpfen.

Über Amgens Partnerschaften im Bereich Immun-Onkologie
Amgen verfolgt ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm zur Erforschung des Potenzials onkolytischer Immuntherapien bei der Behandlung von Melanomen und ver-schiedenen anderen Krebsarten.
Zu Amgens Partnerschaften mit Schwerpunkt Immunonkologie gehören:

  • Eine Kooperation mit Merck bei der Entwicklung von IMLYGIC® in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab), einer Anti-PD-1-Therapie von Merck, zur Behandlung von Melanomen und Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Hals.
  • Eine Kooperation mit Roche in einer Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMLYGIC® in Kombination mit dem Prüfprodukt Atezolizumab (MPDL3280A), einer Anti-PDL1-Therapie von Roche, bei Patienten mit Lebermetastasen eines triple-negativen Mammakarzinoms oder eines Kolorektalkarzinoms.
  • Eine strategische Forschungskooperation und Lizenzvereinbarung mit Kite Pharma zur Entwicklung und Vermarktung der nächsten Generation neuartiger T-Zell-Immuntherapien mit chimärem Antigen-Rezeptor (CAR).
  • Eine Kooperationsvereinbarung zur Forschung mit dem MD Anderson’s Moon Shots Program. Der Schwerpunkt liegt auf den Antikörper-Konstrukten von Amgen, den bispezi¬fischen T-cell Engagern (BiTE®).
  • Eine Forschungs- und Lizenzvereinbarung mit Xencor zur Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika in den Bereichen Krebs-Immuntherapie und Entzündung. Diese Forschungskooperation bringt Amgens Kapazitäten bei Target-Discovery und Protein-Therapeutika mit der bispezifischen Technologieplattform XmAb® von Xencor zusammen.

Über Amgens Engagement in der Onkologie
Amgen Onkologie engagiert sich für Patienten, die unter besonders schweren Krebsarten leiden. Dazu gehören Tumoren, die nicht auf Medikamente ansprechen, oder die sich sehr schnell im ganzen Körper verbreiten und für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Supportive Therapien von Amgen helfen Patienten bei ihrem Kampf gegen bestimmte Nebenwirkungen einer starken Chemotherapie. Unsere Arzneimittel und Immuntherapien konzentrieren sich auf mehr als ein Dutzend verschiedener Krebserkrankungen und reichen von Blutkrebs bis zu soliden Tumoren. Amgen verfügt über eine jahrzehntelange Erfahrung in der Bereitstellung von Therapien für Krebspatienten und erweitert ständig sein Portfolio innovativer onkologischer Substanzen und Biosimilars.

Über Amgen
Amgen hat sich der Erschließung des Potenzials der Biologie für Patienten mit schweren Erkrankungen, für die ein besonders großer therapeutischer Bedarf besteht, verschrieben. Hierzu setzt das Unternehmen auf das Verständnis der menschlichen Biologie und die Entschlüsselung komplexer Erkrankungen mit Hilfe der modernen Humangenetik. Amgen nutzt seine Kompetenz in der Biologika-Herstellung zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen und deutlichen Steigerung der Lebensqualität von Patienten. Seit 1980 gehört Amgen zu den Pionieren der Biotechnologie und ist heute das größte unabhängige Biotech-Unternehmen weltweit. Das Unternehmen versorgt Millionen Patienten auf der ganzen Welt und verfügt über eine Pipeline mit bahnbrechendem Potenzial.
Weitere Informationen unter www.amgen.de.

Quellen:
1. National Cancer Institute, National Institute of Health, U.S. Dept. of Health and Human Services. What You Need to Know About Melanoma and Other Skin Cancers. June 2010.http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/skin. Accessed October 8, 2015.
2. Melanoma Skin Cancer Overview. American Cancer Society. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003063-pdf.pdf. Accessed October 8, 2015.
3. Skin cancer incidence statistics. Cancer Research UK. http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/skin-cancer/incidence#heading-Six. Accessed October 8, 2015.
4. GLOBOCAN 2012. http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_site-html.asp?selection=16120&title=Melanoma+of+skin&sex=0&type=1&window=1&europe=4&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Accessed October 12, 2015.
5. GLOBOCAN 2012. http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_site-html.asp?selection=16120&title=Melanoma+of+skin&sex=0&type=0&window=1&europe=4&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Accessed October 12, 2015.

Quelle: Amgen


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