AMNOG-Verfahren zu Dacomitinib beim EGFR+ NSCLC: Deutlich mehr Lebenszeit laut IQWiG kein Zusatznutzen?

12. August 2019 | Kategorie: Pharmaindustrie

Dacomitinib (Vizimpro®) ist ein neues Medikament beim EGFR+ nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). In einer gestern veröffentlichten Beurteilung kam das IQWiG zu der Sicht, dass der Wirkstoff „keinen Zusatznutzen“ für Patienten habe (1). Dies, obwohl Patienten mit Dacomitinib in der Zulassungsstudie mehr als 7 Monate länger lebten als mit der Vergleichstherapie (2). Mit dieser Beurteilung wird das IQWiG den Bedürfnissen der Patienten nicht gerecht.

Durch seine ungünstige Prognose ist Lungenkrebs mit Abstand die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern (mit einem Anteil von 24%) und die zweithäufigste bei Frauen (15%) (3). *Dacomitinib ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR). An der Phase-III-Studie ARCHER 1050, die Grundlage der Zulassung in der EU war, nahmen insgesamt 452 Patienten teil (4). Patienten, die mit Dacomitinib – statt dem älteren Wirkstoff Gefitinib – behandelt worden waren, lebten im Median 7,3 Monate länger (2). Insgesamt lebte jeder zweite mit Dacomitinib behandelte Studienteilnehmer fast 3 Jahre oder länger; das heißt im Median 34,1 Monate gegenüber 26,8 Monaten mit Gefitinib (2). Der Überlebensvorteil war klinisch relevant (Hazard Ratio=0,760) und statistisch signifikant (p=0,0438) (2).

Erneut wurden zudem Vorteile beim progressionsfreien Überleben (PFS) nicht anerkannt. Auch hier zeigte Dacomitinib im Vergleich zu Gefitinib statistisch signifikante Vorteile (4). Entgegen der Meinung medizinischer Fachgesellschaften, Ärzteschaft und vieler Patientenvertreter wird das PFS im Rahmen des durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geregelten Verfahrens der Bewertung neuer Medikamente in Deutschland durch das IQWiG und den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht als „patientenrelevant“ erachtet.

Das IQWiG argumentiert in seiner Beurteilung, dass der durch Dacomitinib gewonnene signifikante Überlebensvorteil durch Nachteile wie ein Mehr an Nebenwirkungen nivelliert werde. Wir sind hingegen überzeugt, dass die fast 3 Jahre Lebenszeit mit Dacomitinib für Krebspatienten mit einer solch ungünstigen Prognose einen erheblichen Mehrwert darstellen. Dacomitinib ist eine innovative, wertvolle Therapieoption bei der Behandlung von unheilbarem Lungenkrebs. Die klinische relevant verlängerte Lebenszeit sollte auch bei einem Mehr an Nebenwirkungen – wie z.B. einer meist handhabbaren Diarrhoe – nicht entwertet werden.

Literatur:

(1) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/460/ (Reiter Nutzenbewertung)
(2) Mok TS et al. J Clin Oncol 2018;36;36(22):2244-2250
(3) https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Krebsarten/Lungenkrebs/lungenkrebs_node.html
(4) Wu YL et al. Lancet Oncol 2017;18(11):1454-1466

Quelle: Pfizer


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