Bayer-Präparate schließen Therapielücke bei schwer behandelbaren und seltenen Tumorerkrankungen

14. Oktober 2014 | Kategorie: Substanzen

Indikationserweiterung und ESMO-Empfehlung für Stivarga® (Regorafenib) bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) / Nexavar® (Sorafenib) als erste zielgerichtete Therapie beim fortgeschrittenen differenzierten Schilddrüsenkarzinom / Beim Leberzellkarzinom überzeugt Nexavar® (Sorafenib) im klinischen Alltag / Empfehlung in der Erstlinientherapie für Xofigo® (Radium-223-dichlorid) beim symptomatischen, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom

Hamburg/Leverkusen, 13. Oktober 2014 – Trotz allen Fortschritts besteht bei vielen onkologischen Erkrankungen ein hoher Therapiebedarf. Bayer leistet mit der onkologischen Forschung einen wesentlichen Beitrag zur besseren Versorgung der Patienten. In den vergangenen Monaten haben Bayer-Präparate auf dem Gebiet der schwer behandelbaren und seltenen Tumorerkrankungen wesentliche Fortschritte erzielt: Stivarga® (Regorafenib) erhielt die Zulassungserweiterung bei gastrointestinalen Stromatumoren und ist neuer Therapiestandard nach Progress unter der Erst- und Zweitlinientherapie. Nexavar® (Sorafenib) ist als erste zielgerichtete Therapie beim Radiojod-refraktären, differenzierten Schilddrüsenkarzinom zugelassen worden und stellt seit 40 Jahren die erste neue Therapieoption auf diesem Gebiet dar. Neue Daten aus der klinischen Anwendung beim Leberzellkarzinom bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit des Tyrosinkinase-Inhibitors Nexavar® im klinischen Alltag auch bei älteren Patienten und solchen mit Risikofaktoren. Der Alpha-Strahler Xofigo® (Radium-223-dichlorid) ist als Erstlinientherapie für die Behandlung des symptomatischen, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms in die aktuellen S3-Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) aufgenommen worden.

Neuer Therapiestandard beim metastasierten, gastrointestinalen Stromatumor (GIST)

Gastrointestinale Stromatumore (GIST) sind aufgrund der frühen Metastasierung oftmals nicht heilbar, daher stehen bei der Behandlung Überlebenszeitgewinn und Symptomlinderung im Vordergrund. Viele Tumoren entwickeln jedoch auf die bisherigen Standardtherapien Imatinib und Sunitinib innerhalb weniger Jahre Resistenzen, so dass ein dringender Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen besteht. „Der orale Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib schließt diese Therapielücke, da er auch nach Versagen von Imatinib und Sunitinib noch effektiv ist“, sagt PD Dr. med. Peter Reichardt, Chefarzt der Klinik für Interdisziplinäre Onkologie und Leiter des Onkologischen Zentrums Berlin-Buch. Regorafenib wurde daher Ende Juli 2014 in dieser Indikation in Europa zugelassen. Grundlage für die Zulassung war die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie GRID(1), in der Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen Supportivtherapie (BSC) eine Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) um 3,9 Monate (4,8 vs. 0,9 Monate unter Placebo plus BSC) erreichte. Das Risiko für Progression oder Tod wurde signifikant um 73 Prozent gesenkt (HR: 0,27; p<0,0001).(1) Daneben zeigten sich signifikante Vorteile in der Krankheitskontrollrate (52,6 vs. 9,1%; p<0,0001). Die Regorafenib-Therapie beeinträchtigte die Lebensqualität nicht und es zeigten sich keine neuen Sicherheitsaspekte. Regorafenib wird in den aktuellen ESMO-Leitlinien bereits als Therapiestandard nach Versagen von Imatinib und Sunitinib empfohlen.(2) Erste zugelassene Therapie beim Radiojod-refraktären, differenzierten Schilddrüsenkarzinom

Differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC) gehören zu den seltenen Tumoren, die meist gut durch totale Thyreoidektomie mit anschließender Radiojodtherapie (RAI) sowie Hormontherapie behandelbar sind.(3) „Ein wesentlicher therapeutischer Bedarf besteht jedoch bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem DTC oder Fernmetastasen, die auf eine Behandlung mit Radiojod nicht mehr ansprechen“, erklärt Prof. Dr. med. Markus Luster, Direktor der Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Marburg. Seit Mai 2014 ist nun der orale Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib (Nexavar®) zur Behandlung dieser Patientengruppe in Europa zugelassen und damit die erste neue Therapieoption seit 40 Jahren. In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie DECISION(4) zeigte Sorafenib im progressionsfreien Überleben (PFS) gegenüber Placebo signifikante Überlegenheit (10,8 vs. 5,8 Monate) und konnte das Risiko für Progression oder Tod um 41 Prozent senken (HR: 0,59, p<0,0001). Daneben erzielte Sorafenib eine signifikant höhere partielle Remissionsrate (12,2 vs. 0,5%) bzw. Krankheitsstabilisierung (41,8 vs. 33,2%; p jeweils <0,0001). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren vom Grad 1 oder 2, traten früh auf und waren durch Dosisreduktionen oder -unterbrechungen gut kontrollierbar. Neue Daten aus der klinischen Anwendung beim Leberzellkarzinom unterstreichen Wirksamkeit und Sicherheit Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine maligne Erkrankung der Leberzellen, das zu einer verkürzten Lebenszeit und einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 12-15 Prozent(5) führt. „Der orale Tyrosinkinase-Inhibitor Sorafenib ist bis heute die einzige medikamentöse Behandlungsoption und Standardtherapie im fortgeschrittenen Stadium BCLC C (Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium C). Er wird gemäß der Leitlinien auch für Patienten mit dem intermediären Stadium BCLC B empfohlen, die für eine Transarterielle Chemoembolisation (TACE) ungeeignet sind oder nicht mehr darauf ansprechen“, erläutert Prof. Dr. med. Tom M. Ganten, Geschäftsführender Oberarzt an der Medizinischen Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Universitätsklinik Heidelberg. Die prospektive, nicht-interventionelle Studie INSIGHT(6) untersuchte nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib im klinischen Alltag bei insgesamt 782 HCC-Patienten. Dabei ergab sich in der Gesamtpopulation ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 14,8 Monaten. Stratifiziert nach den BCLC Stadien A, B, C und D zeigten sich jeweils mediane Überlebenszeiten von 29,1, 19,5, 13,6 und 3,1 Monaten. Damit wurden die Ergebnisse aus der Zulassungsstudie SHARP(7) für Patienten im fortgeschrittenen Stadium C bestätigt und die Wirksamkeit im intermediären Stadium B belegt. Patienten mit guter Leberfunktion (Child-Pugh A) erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 24,5 Monaten im intermediären und 16,8 Monaten im fortgeschrittenen Stadium. Auch ausgewählte Patienten mit einer mäßigen Leberfunktion (Child-Pugh B7/B8) profitieren von der Therapie mit Sorafenib mit einem mOS von 8,1 bzw. 9,4 Monaten ebenso wie ältere Patienten (? 65 Jahre 14,5 vs. 16,8 Monate (p=0,56) bei Patienten < 65 Jahre). Das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem aus den klinischen Phase-III-Studien.(7) S3-Leitlinienempfehlung beim symptomatischen, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (CRPC)

Radium-223-dichlorid (Xofigo®) ist in der Europäischen Union seit knapp einem Jahr zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. „Als erstes und bisher einziges Radionuklid, das in dieser Indikation einen signifikanten Überlebensvorteil zeigt(8,9) ist es sowohl für Patienten, die sich nicht für eine Behandlung mit Docetaxel eignen, aber auch für Patienten mit einer Docetaxelvorbehandlung eine wichtige neue Therapieoption“, erläutert Prof. Dr. med. Kurt Miller, Direktor der Klinik für Urologie, Charité – Universitätsmedizin Berlin. Die Zulassungsstudie ALSYMPCA(9) zeigte ein durch Radium-223-dichlorid plus BSC signifikant verlängertes medianes Gesamtüberleben von 3,6 Monaten (14,9 vs. 11,3 Monate für Placebo plus BSC) sowie eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 30 Prozent (HR: 0,70; p<0,001). Außerdem ergaben sich signifikante Verbesserungen in der Verzögerung skelettbezogener Ereignisse (15,6 vs. 9,8 Monate; HR 0,66; p<0,001). Die Zeit bis zur Progression von Gesamt-ALP (Alkalische Phosphatase) und Gesamt-PSA (Prostata-spezifisches Antigen) sowie der Erhalt der Lebensqualität wurden ebenfalls positiv beeinflusst. Radium-223-dichlorid zeigte im Rahmen der Studie ein in der Gesamtinzidenz mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil. „Aufgrund der guten Studienergebnisse wird Radium-223-dichlorid nun auch in den aktuellen deutschen S3-Leitlinien bei Patienten mit symptomatischem, metastasiertem CRPC als Erstlinientherapie empfohlen – wie auch Docetaxel oder Abirateron –, sofern ausschließlich ossäre Metastasen bekannt sind“, schließt Miller. Über Bayer HealthCare Deutschland
Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care (Diabetes Care und Radiology) und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Quellen:
1) Demetri G.D. et al. Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicenter, random-ised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet 2013; 381 (9863): 295-302
2) The ESMO/European Sarcoma Network Working Group. Gastrointestinal stromal tumors: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2014. 25 (suppl 3): iii21-iii26
3) Brose MS et al. (2013) J Clin Oncol 31(Suppl): abstract 4
4) Brose MS et al. Lancet. 2014 Jul 26;384(9940):319-28
5) RKI Krebs in Deutschland 2009/2010
6) Ganten TM et al. 2014 (ESMO); Poster #55459 Llovet JM et al. N Engl J Med. 2008;359(4):378-90
7) Llovet JM et al. N Engl J Med. 2008;359(4):378-90
8) Xofigo® (Radium-223-dichlorid) 1000 kBq/ml Injektionslösung, Fachinformation (Stand November 2013), Bayer Pharma AG
9) Parker C, Nilsson S, Heinrich D et al. Alpha emitter radium-223 and survival in metastatic prostate cancer. N Engl J Med. 2013;369(3):213-223

Quelle: Bayer HealthCare Deutschland


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