Bayer stellt neue Daten aus der Onkologieforschung vor

11. Dezember 2017 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Bayer stellt auf dem 59. Jahreskongress der American Society for Hematology (ASH) neue Daten zu den Wirkstoffen Copanlisib und Larotrectinib bei hämatologischen Krebserkrankungen vor. Der ASH-Kongress findet dieses Jahr vom 9. bis 12. Dezember 2017 in Atlanta (Georgia, USA) statt.

Hinsichtlich Copanlisib werden Daten aus einer Studie zur Pharmakodynamik bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und soliden Tumoren vorgestellt, sowie Daten aus einer gepoolten Analyse zum Sicherheitsprofil des Wirkstoffs bei Patienten mit wiederkehrendem indolentem NHL. Zusätzlich werden aktualisierte Daten aus der Phase-II-Studie CHRONOS-1 bei Patienten mit wiederkehrendem oder refraktärem indolenten NHL vorgestellt: eine aktualisierte Analyse zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine Subanalyse bei Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL).

Die primären Daten der CHRONOS-1-Studie wurden im Journal of Clinical Oncology im Oktober 2017 online veröffentlicht. Diese Studie bildete die Grundlage für die beschleunigte US-Zulassung von Copanlisib unter dem Markennamen Aliqopa™ für die Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem follikulärem Lymphom, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten hatten.

Bei den vorgestellten Daten zu Larotrectinib handelt sich um eine Untersuchung von TRK-fusionsbedingten hämatologischen Krebserkrankungen und die Rolle des TRK-Signalwegs bei diesen Erkrankungen. Larotrectinib ist ein in klinischer Entwicklung befindlicher Wirkstoff, der von Bayer und Loxo Oncology gemeinsam entwickelt wird. Larotrectinib hat für die Behandlung von Patienten mit NTRK-fusionsbedingten soliden Tumoren den Status einer “Breakthrough therapy” sowie den “Orphan-Drug-Status” in den USA bekommen, sowie einen besonderen Status für seltene Krebserkrankungen bei Kindern in der Indikation infantiles Fibrosarkom.

Nachstehend aufgelistet sind die Termine, an denen die neuen Studiendaten zu Copanlisib und Larotrectinib beim ASH 2017 präsentiert werden (alle Angaben in Ortszeit):

Copanlisib Pharmakodynamik Studie

• Abstract 1256, Session: 605. Molecular Pharmacology, Drug Resistance—Lymphoid and Other Diseases: Poster I
o Pharmacodynamic Study of Copanlisib in Patients with Non-Hodgkin’s Lymphoma and Advanced Solid Tumors: Confirmation of on-Target PI3K Inhibitory Activity
o Samstag, 9. Dezember 2017, 17:30 – 19:30 Uhr
o Georgia World Congress Center, Gebäude A, Level 1, Halle A2

Copanlisib-Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit

• Abstract 2777, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster II
o Updated Safety and Efficacy from the Copanlisib CHRONOS-1 Trial in Patients with Relapsed or Refractory Indolent B-Cell Lymphoma: Low Incidence of Late-Onset Severe Toxicities
o Sonntag, 10. Dezember 2017, 18:00 – 20:00 Uhr
o Georgia World Congress Center, Gebäude A, Level 1, Halle A2

• Abstract 4042, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III
o Pooled Safety Analysis from Phase I and II Studies for Patients with Relapsed Indolent Non-Hodgkin’s Lymphoma Treated with Intravenous Copanlisib
o Montag, 11. Dezember 2017, 18:00 – 20:00 Uhr
o Georgia World Congress Center, Gebäude A, Level 1, Halle A2

• Abstract 4053, Session: 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III
o Efficacy of Copanlisib Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Marginal Zone Lymphoma: Subset Analysis from the CHRONOS-1 Trial
o Montag, 11. Dezember 2017, 18:00 – 20:00 Uhr
o Georgia World Congress Center, Gebäude A, Level 1, Halle A2

Larotrectinib-Studie

• Abstract 794, Session: 604. Molecular Pharmacology and Drug Resistance in Myeloid Diseases: Novel Therapeutics and Mechanisms of Resistance in Myeloid Disease
o Characterization of Ntrk fusions and Therapeutic Response to Ntrk Inhibition in Hematologic Malignancies
o Montag, 11. Dezember 2017, 16:45 Uhr
o Georgia World Congress Center, Gebäude B, Level 2, B207-B208

Über Copanlisib
Copanlisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der vorwiegend die beiden PI3K-Isoformen PI3K-alpha und PI3K-delta blockiert. Der PI3K-Signalweg reguliert zelluläres Wachstum, Apoptose und Stoffwechsel in Zellen. Seine Fehlregulation spielt eine zentrale Rolle bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Copanlisib wird einmal wöchentlich über eine Stunde intravenös verabreicht. In einem 28-Tage-Zyklus erfolgt die Infusion jeweils in den ersten drei Wochen (an Tag 1, 8 und 15), gefolgt von einer Woche Pause.

Das Entwicklungsprogramm für Copanlisib umfasst auch Phase-III-Studien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolenten NHL: CHRONOS-3 untersucht Copanlisib in Kombination mit Rituximab in wiederkehrendem indolenten NHL, und CHRONOS-4 untersucht Copanlisib in Kombination mit Standard-Immunochemotherapie. Informationen zu diesen Studien erhalten Sie auf www.clinicaltrials.gov.

Copanlisib ist außerhalb der USA bisher noch nicht zugelassen.

Über Larotrectinib (LOXO-101)
Larotrectinib (LOXO-101) ist ein potentes, orales und selektiv-wirksames neues Prüfmedikament, das sich derzeit in klinischer Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen verschiedener Art befindet, bei denen Anomalitäten im Zusammenhang mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRKs) eine Rolle spielen. Zahlreiche Untersuchungen legen nahe, dass die neurotrophen TRK-Gene (NTRK-Gene), die für TRKs codieren und normalerweise hauptsächlich für Verbindungen der Nervenzellen wichtig sind, abnorme Fusionen mit anderen Genen eingehen können. Das führt zu Wachstumssignalen, die in zahlreichen anderen Körperbereichen krebsauslösend wirken können.

Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Larotrectinib oder LOXO-195 sind unter www.clinicaltrials.gov oder auf der Website www.loxooncologytrials.com verfügbar. Larotrectinib und LOXO-195 sind weder von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) noch von der Europäischen Arzneimittelagentur oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen.

Im November 2017 gaben Bayer und Loxo Oncology bekannt, künftig die Wirkstoffe Larotrectinib und LOXO-195, einen TRK-Hemmer der nächsten Generation, gemeinsam zu entwickeln und zu vertreiben. Außerhalb der USA wird Bayer dabei die regulatorischen Aktivitäten leiten, sowie die weltweiten Vermarktungsaktivitäten. In den USA werden Bayer und Loxo Oncology das Produkt gemeinsam vertreiben. Loxo Oncology bleibt weiterhin für die regulatorischen Aktivitäten in den USA verantwortlich.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Bayer: Science For A Better Life
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2016 erzielte der Konzern mit rund 99.600 Beschäftigten einen Umsatz von 34,9 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,2 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,4 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Quelle: Bayer


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