Beschleunigte Zulassung für CAR-T-Zelltherapie Brexucabtagen autoleucel

29. Juli 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat für die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie Brexucabtagen autoleucel (vorher KTE-X19, TecartusTM) eine beschleunigte Zulassung erteilt. Brexucabtagen autoleucel ist die einzige zugelassene CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (r/r MCL). Die Zulassung fußt maßgeblich auf den Ergebnissen des ZUMA-2-Studienprogramms.

„Trotz vielversprechender Fortschritte gibt es immer noch große Lücken in der Behandlung von Patienten mit MCL, die nach der Ersttherapie Fortschritte machen“, sagte Prüfarzt Dr. Michael Wang, MD Anderson Cancer Center der University of Texas. „Viele Patienten leiden an einer Hochrisikoerkrankung und haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie auch nach nachfolgenden Behandlungen weiter fortschreitet. Die Verfügbarkeit von Brexucabtagen autoleucel als allererste Zelltherapie für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL bietet eine wichtige Option mit einer Ansprechrate von fast 90% und frühen klinischen Anzeichen, die auf dauerhafte Remissionen in späteren Therapielinien hindeuten.“

Ansprechen und Nebenwirkungen

In der einarmigen, offenen ZUMA-2-Studie sprachen 87% der Patienten auf eine einzige Infusion von Brexucabtagen autoleucel an, darunter 62% der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erzielten.Bei 18% der Patienten trat ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 oder höher und bei 37% traten neurologische Toxizitäten Grad 3 oder höher auf. Die häufigsten (≥ 10% Nebenwirkungen des Grades 3 oder höher waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypotonie, Hypophosphatämie, Enzephalopathie, Leukopenie, Hypoxie, Pyrexie, Hyponatriämie, Hypertonie, Infektion mit nicht näher spezifizierten Erregern, Pneumonie, Hypokalzämie und Lymphopenie.

Die FDA-Zulassung erfolgte unter REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) und wurde mit der REMS von Axicabtagen-​Ciloleucel (Yescarta®) kombiniert: www.YescartaTecartusREMS.com

Quelle: Gilead


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