BMS erhält positives CHMP-Votum für Nivolumab in der EU zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

3. Juni 2015 | Kategorie: Substanzen

Bristol-Myers Squibb erhält positives CHMP-Votum für Nivolumab in der Europäischen Union zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie bei vorbehandelten Patienten

  • Nivolumab ist der erste PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Beurteilung beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom erhalten hat
  • Das positive CHMP-Votum stützt sich auf die in der Studie CheckMate -017 nachgewiesene Gesamtüberlebensrate
  • Dies ist die zweite positive Bewertung für Nivolumab; im April 2015 erhielt der Wirkstoff bereits eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms

Bristol-Myers Squibb hat jetzt bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) für den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Nivolumab ein positives Votum ausgesprochen hat. Es empfiehlt damit die Zulassung zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie nach chemotherapeutischer Vorbehandlung bei Erwachsenen. Dieser Zulassungsantrag wird nun durch die EU-Kommission geprüft.

„Wir kommen mit großer Geschwindigkeit voran, unsere Mission – die Behandlungs-möglichkeiten für Krebspatienten maßgeblich zu verändern – zu erfüllen“, so Michael Giordano, Senior Vice President und Head of Development, Oncology, bei Bristol-Myers Squibb. „Im letzten Monat haben wir vom CHMP eine positive Beurteilung für Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten. Die aktuelle Empfehlung für Nivolumab beim NSCLC bringt uns ein großes Stück näher an das Ziel, auch bei Lungenkrebs den therapeutischen Standard zu verbessern.”

Positive Beurteilung aufgrund der Studien CheckMate -017 und CheckMate -063

Die positive Beurteilung des CHMP basiert auf den Daten der Studien CheckMate -017 und CheckMate -063. Sie belegten die Wirksamkeit und das gute Verträglichkeitsprofil von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem bzw. metastasiertem Lungenkarzinom mit plattenepithelialer Histologie, bei denen es nach Vorbehandlung mit einer Chemotherapie zu einer Progression gekommen war.

CheckMate -017 war eine randomisierte, open-label Phase-III-Studie mit Patienten, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Kombinationschemotherapie zu einer Progression ihrer Erkrankung gekommen war. Die Ergebnisse einer präspezifizierten Interimsanalyse der CheckMate -017-Studie belegten ein signifikant höheres Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) für Nivolumab gegenüber Docetaxel, wobei das Mortalitätsrisiko um 41 Prozent verringert war (Hazard-Ratio: 0,59 [95%-KI: 0,44, 0,79; p=0,00025). Dieser Nutzen wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus festgestellt. Die geschätzte 1-Jahres-Überlebensrate war unter Nivolumab fast doppelt so hoch wie unter Docetaxel (42 Prozent [95%-KI: 34, 50] versus 24 Prozent [95%-KI: 17, 31]). Das mediane Gesamtüberleben betrug im Nivolumab-Arm 9,2 Monate (95%-KI: 7,3, 13,3) und im Docetaxel-Arm 6 Monate (95%-KI: 5,1, 7,3).

Die zweite Studie, CheckMate -063, war eine multinationale, einarmige Multicenter-Studie der Phase II, die Patienten mit metastasiertem Plattenepithel-NSCLC einschloss, bei denen es nach einer platinbasierten Therapie und mindestens einer zusätzlichen systemischen Behandlung (bei 65 Prozent der Patienten 3 Vorbehandlungen) zu einer Progression ihrer Erkrankung gekommen war. In der CheckMate -063-Studie betrug die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) – primärer Endpunkt der Studie – 14,5 Prozent (17/117) (95%-KI = 8,7, 22,2) bei einer geschätzten 1-Jahres-Überlebensrate von 40,8 Prozent (95%-KI: 31,6, 49,7) und einem medianen Gesamtüberleben von 8,2 Monaten (95%-KI: 6,1, 10,9).

Sowohl in der CheckMate -017- als auch in der CheckMate -063-Studie betrug die Nivolumab-Dosis 3 mg/kg alle zwei Wochen. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab wurde bisher bei tausenden Patienten evaluiert, die in das umfangreiche klinische Entwicklungsprogramm eingeschlossen worden sind. Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (UE) konnten in der Regel mittels etablierter Behandlungsalgorithmen gut beherrscht werden. In der Studie CheckMate -017 entsprach das Sicherheitsprofil von Nivolumab dem aus früheren Studien. Der Wirkstoff zeigte sich hier im Vergleich zu Docetaxel überlegen: Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse traten unter Nivolumab seltener auf als unter Docetaxel (UE-Grad 3 – 4: 6,9 Prozent gegenüber 55%).

Über Nivolumab

Um Nivolumab bei unterschiedlichen Tumorarten als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen zu untersuchen, hat Bristol-Myers Squibb ein umfangreiches, globales Entwicklungsprogramm mit mehr als 50 Studien aufgesetzt, in die weltweit über 8.000 Patienten eingeschlossen wurden.

Am 4. Juli 2014 erhielt Ono Phamaceutical Co. in Japan die Zulassung zur Herstellung und Vermarktung von Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Melanom; damit wurde weltweit erstmals ein PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor zugelassen. In den USA erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die erste Zulassung für Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom und Krankheitsprogression nach Behandlung mit YERVOY® (Ipilimumab) und einem BRAF-Inhibitor (falls BRAF-V600-Mutations-positiv). Am 4. März 2015 folgte die zweite Marktzulassung für Nivolumab durch die US-Zulassungsbehörde zur Behandlung des metastasierten, nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit Progression während oder nach platinbasierter Chemotherapie. Zudem wird Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Nicht-Plattenepithelkarzinom der Lunge (Nicht-Plattenepithel NSCLC) untersucht.

Über das Lungenkarzinom

Das Lungenkarzinom ist nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit 1,5 Millionen Todesfällen pro Jahr weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Das NSCLC ist mit ca. 85 Prozent der Fälle der häufigste Subtyp der Erkrankung. Die Überlebensraten hängen vom Erkrankungsstadium und der Art der Erkrankung bei Diagnosestellung ab. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt für NSCLC im Stadium I weltweit 47 bis 50 Prozent, für NSCLC im Stadium IV nur noch 2 Prozent.

Über die Immunonkologie bei Bristol-Myers Squibb

Chirurgie, Strahlentherapie, zytotoxische oder zielgerichtete Therapien bildeten in den letzten Jahrzehnten die Säulen der Krebsbehandlung. Dennoch blieben Langzeitüberleben und eine positive Lebensqualität für viele Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen nur schwer erreichbar. Um den Bedarf an neuen, wirkungsvollen Therapien zu decken, treibt Bristol-Myers Squibb die Fortschritte in dem innovativen Bereich der Immunonkologie maßgeblich voran. Der primäre Wirkmechanismus immunonkologischer Substanzen besteht darin, im Kampf gegen Krebs das körpereigene Immunsystem zu aktivieren. Das Unternehmen evaluiert verschiedene Substanzen und immuntherapeutische Ansätze für Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, inklusive des Potenzials von Kombinationen immunonkologischer Wirkstoffe, die auf verschiedene und möglicherweise synergistische Signalwege bei der Krebsbehandlung abzielen. Bristol-Myers Squibb hat sich verpflichtet, die Wissenschaft der Immunonkologie voranzutreiben, mit dem Ziel, die Lebenserwartung und Lebensqualität von Krebspatienten zu verbessern.

Über Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter http://www.b-ms.de/ oder http://www.bms.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol-Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen und unterliegen entsprechenden Risiken und Unsicherheiten, darunter Faktoren, die zum Beispiel eine Verzögerung oder Veränderung dieser Aussagen zur Folge haben und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Entwicklungen und Ergebnisse erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden. Neben weiteren Unsicherheiten kann nicht garantiert werden, dass Nivolumab eine Zulassung in der Europäischen Union erhalten wird oder im Falle einer Zulassung ein wirtschaftlich erfolgreiches Produkt wird. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Unsicherheiten bewertet werden, die sich auf das Handeln von Bristol-Myers Squibb auswirken. Hierzu gehören insbesondere die Unsicherheiten, die in der Erörterung der Risikofaktoren im Jahresbericht von Bristol-Myers Squibb auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr, in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K benannt wurden. Bristol-Myers Squibb sieht sich nicht verpflichtet, seine zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Faktoren öffentlich zu aktualisieren.

Quelle: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA


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