Boehringer Ingelheim startet ELUXA-Studienprogramm zur Untersuchung des vielversprechenden Lungenkrebs-Präparats Olmutinib

13. Juni 2016 | Kategorie: Pharmaindustrie
  • Das umfangreiche ELUXA-Studienprogramm erforscht Olmutinib* (BI 1482694) als Monotherapie und in verschiedenen Kombinationsstudien
  • Olmutinib wird untersucht in Kombination mit der immunonkologischen Therapie Keytruda®, dem Zweitgenerations-TKI Giotrif®/Gilotrif®**, den anti-angiogenetischen Präparaten Vargatef®*** und Avastin® sowie mit dem Prüfpräparat IGF mAB BI 836845**** von Boehringer Ingelheim
  • Die Rekrutierung der ELUXA 1-Studie im Rahmen des beschleunigten Studienprogramms ist bereits abgeschlossen; demnächst starten globale Phase III-Studien

* Olmutinib (BI 1482694) ist in Südkorea zur Behandlung des Lungenkarzinoms mit positivem EGFR-T790M-Mutationsstatus zugelassen. Olmutinib ist nicht für andere Indikationen zugelassen. Zulassungsstudien laufen, und die Daten werden bei anderen regulatorischen Einrichtungen zu gegebener Zeit eingereicht.

** Afatinib ist in der EU unter der Produktbezeichnung GIOTRIF® für die Erstlinientherapie von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Ende März 2016 wurde Afatinib durch die Europäische Kommission als Therapieoption beim Plattenepithelkarzinom nach Platin-basierter Chemotherapie zugelassen. Zulassungsbedingungen unterscheiden sich international voneinander. Für weiterführende Informationen nutzen Sie bitte die aktuelle GIOTRIF-Fachinformation (Stand November 2015).

*** Nintedanib ist in der EU unter dem Namen Vargatef® zugelassen und wird in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie eingesetzt. Nintedanib ist im Zulassungsverfahren von den Gesundheitsbehörden in anderen Ländern außerhalb der EU. Nintedanib ist nicht in anderen onkologischen Indikationen zugelassen.

**** BI 836845 ist nicht zugelassen. Seine Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig geprüft.

Über Olmutinib (BI 1482694)
Olmutinib (BI 1482694) ist ein mutationsspezifischer Drittgenerations-EGFR-TKI. Dieser wird derzeit zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC und positivem EGFRMutationsstatus untersucht, deren Tumoren eine T790-vermittelte Resistenz gegenüber einer vorangegangenen EGFR-TKI-Therapie entwickelt haben. Der Wirkstoff wird darüber hinaus im Rahmen des ELUXA-Studienprogrammes untersucht, welches sowohl Phase-III-Studien (Studienstart 2016) als auch Phase-I und -II-Studien in der Erst- und Zweitlinie umfasst. In der Phase-I/II-Studie HM-EMSI-101 hat Olmutinib eine vielversprechende klinische Aktivität sowie ein günstiges Verträglichkeitsprofil gezeigt. Basierend auf dieser Studie wurde für Olmutinib eine „Breakthrough Therapy Designation“ von der FDA bewilligt; die erste Zulassung für Patienten mit NSCLC und T790-Mutation wurde 2016 in Südkorea erteilt.

Quelle: Boehringer Ingelheim


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