CALQUENCE® zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie in der EU zugelassen

10. November 2020 | Kategorie: Im Focus

 

Haematologie-info  

Der hochselektive Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) der zweiten Generation CALQUENCE® (Acalabrutinib)1 wurde in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung erwachsener PatientInnen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Form der Leukämie bei Erwachsenen2, zugelassen. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf den positiven Ergebnissen von zwei klinischen Phase-III-Studien: ELEVATE TN bei zuvor unbehandelten CLL PatientInnen und ASCEND bei PatientInnen mit rezidivierter oder refraktärer CLL.3,4 Damit folgt die Europäische Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) vom Juli 2020.

In der Phase-III-Studie ELEVATE TN verringerte Acalabrutinib in Kombination mit Obinutuzumab und als Monotherapie bei PatientInnen mit zuvor unbehandelter CLL das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 90 % bzw. 80 % im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie mit Chlorambucil und Obinutuzumab.3 In der Phase-III-Studie ASCEND blieben 88 % der PatientInnen mit rezidivierter oder refraktärer CLL nach 12 Monaten unter Acalabrutinib frei von Progression oder Tod, verglichen mit 68 % der PatientInnen unter Rituximab in Kombination mit Idelalisib oder Bendamustin.4

Dr. Paolo Ghia, Leiter des strategischen Forschungsprogramms zur CLL und Prüfarzt der Phase-III-Studie ASCEND, Università Vita-Salute San Raffaele, Mailand, erklärte: „Eine der größten Hürden in der Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie ist es, verträgliche Therapieoptionen zu finden, um die Erkrankung langfristig zu kontrollieren, zumal sie typischerweise ältere PatientInnen mit Komorbiditäten betrifft. Die Zulassung von CALQUENCE® markiert einen großen Fortschritt für PatientInnen in Europa, denn die klinischen Phase-III-Studien zeigten eine signifikante Verbesserung hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu aktuellen Standardtherapien.“

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, ergänzte: „Diese Zulassung ist eine wichtige Entwicklung für PatientInnen in Europa, für die bislang Chemotherapie-freie Behandlungsoptionen nur eingeschränkt verfügbar waren. Als unser erstes in Europa zugelassenes Medikament bei hämatologischen Krebserkrankungen bietet Acalabrutinib eine neue, verträgliche Therapie von überzeugender Wirksamkeit und dem Potenzial, sich positiv auf die Lebensqualität tausender PatientInnen auszuwirken, die mit chronischer lymphatischer Leukämie leben.“

CALQUENCE® ist in den USA und mehreren anderen Ländern bereits zur Behandlung von erwachsenen PatientInnen mit CLL, des kleinzelligen lymphozytischen Lymphoms (SLL) sowie für erwachsene PatientInnen mit Mantelzell-Lymphom (MCL) zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. In Europa wurde Acalabrutinib nun zur Behandlung von erwachsenen PatientInnen mit CLL zugelassen.

Als Teil eines umfassenden Entwicklungsprogramms untersucht AstraZeneca als Sponsor Acalabrutinib derzeit in mehr als 20 klinischen Studien zur Behandlung von multiplen B-Zell-Neoplasien wie CLL, MCL, dem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Morbus Waldenström (MW), dem follikulären Lymphom (FL) und anderen hämatologischen Neoplasien.

Referenzen

1. Fachinformation CALQUENCE®, Stand: November 2020
2. American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? Online verfügbar unter https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html (letzter Zugriff 27.09.2020).
3. Sharman JP, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzmab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE TN): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;395:1278-1291.
4. Ghia P, et al. ASCEND: Phase III, Randomized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol. 2020;38:2849-2861.

Quelle: AstraZeneca


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