CHMP empfiehlt Pembrolizumab zur Behandlung bestimmter Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom

8. August 2017 | Kategorie: Substanzen

 

Haematologie-info  

… einer Form von Harnblasenkrebs

  • Die Empfehlung bezieht sich auf erwachsene Patienten nach vorheriger Platin-basierter Therapie sowie auf erwachsene Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind
  • Die positive Beurteilung basiert auf dem in der Phase-III-Studie KEYNOTE-045 gezeigten verlängerten Gesamtüberleben und auf der in der Phase-II-Studie KEYNOTE-052 gezeigten anhaltenden Ansprechdauer

MSD gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Beurteilung für den PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab herausgegeben hat. Darin wird die Zulassung von Pembrolizumab zur Behandlung bestimmter Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, einer Art von Harnblasenkrebs, empfohlen. Die Empfehlung bezieht sich im Speziellen auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie sowie von erwachsenen Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind. Diese Empfehlung wird nun von der EU-Kommission im Hinblick auf die Marktzulassung für die Europäische Union geprüft. Mit der Entscheidung wird im dritten Quartal 2017 gerechnet.

„Es werden dringend neue therapeutische Optionen benötigt, die die Behandlungslücken von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom in Europa adressieren. Dieser Bedarf besteht insbesondere bei Patienten, die bereits erfolglos mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt sind oder die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet sind”, erläuterte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, MRL von Merck & Co., Inc. in Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Wir freuen uns über die positive Beurteilung durch den CHMP für diese beiden Patientenpopulationen und werden eng mit der EU-Kommission zusammenarbeiten, um den Patienten diese neue therapeutische Option zur Verfügung stellen zu können.”

Die positive Beurteilung basiert auf Daten der klinischen Studien KEYNOTE-045 und KEYNOTE-052. Bei KEYNOTE-045 handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von Pembrolizumab im Vergleich zu einer vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom und Tumorprogression unter bzw. nach einer Platin-haltigen Chemotherapie. KEYNOTE-052 ist eine unverblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung von Pembrolizumab bei nicht vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet waren.

Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab blockiert die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 und aktiviert so die T Lymphozyten, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.

Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine für diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.
Pembrolizumab sollte alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden. Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA beträgt: 200 mg bei nicht mit Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC oder bei klassischem HL sowie 2 mg/kg Körpergewicht bei mit Chemotherapie vorbehandeltem NSCLC oder bei Melanom.

Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab
Mit mehr als 500 klinischen Studien bei mehr als 30 Tumorarten treibt MSD ein umfassendes und rasch wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in mehr als 300 der Studien in Kombination mit anderen antineoplastischen Therapien voran. Zulassungsrelevante Studien mit Pembrolizumab rekrutieren derzeit Patienten mit malignem Melanom, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals-Karzinom, Harnblasenkarzinom, Magenkarzinom, Kolonkarzinom, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom und anderen Tumoren. Weitere Studien zu anderen Krebsarten sind in Planung.

Wir machen aus Visionen Realität
MSD Immunonkologie hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen, indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. So können wir Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben.

Weitere Informationen zu unseren klinischen Prüfungen im Bereich Onkologie finden Sie im Internet unter www.msd-immunonkologie.de.

Über MSD:
MSD ist ein internationales Gesundheitsunternehmen mit zwei Namen: In den USA und Kanada sind wir Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA. Im Rest der Welt kennt man uns als MSD. Gemessen am Umsatz ist MSD der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (2015 Financial Times Global 500 List).
Seit mehr als 125 Jahren entwickeln die Mitarbeiter von MSD neue Lösungen für einige der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. Dabei setzen wir auf zwei Säulen: im Kerngeschäft erforschen, entwickeln, produzieren und vertreiben wir verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika und Präparate für die Tiergesundheit. Darüber hinaus bieten wir mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt. So schafft MSD kontinuierlich einen wirtschaftlichen und einen gesellschaftlichen Mehrwert. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

Quelle: MSD


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