CHMP empfiehlt Tecentriq in der First-Line-Therapie beim SCLC und NSCLC

29. Juli 2019 | Kategorie: Im Focus

Positives Votum für zwei weitere Zulassungen für Krebsimmuntherapie

  • Positives Votum für Tecentriq in Kombination mit Etoposid und Carboplatin stellt ersten Fortschritt beim kleinzelligen Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium („extensive stage“, ES-SCLC) nach Jahrzehnten des Stillstands in Aussicht
  • Positives Votum auch für eine weitere Kombination bestehend aus Tecentriq und Chemotherapie (Carboplatin und nab-Paclitaxel) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadium IV)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Tecentriq® ▼ (Atezolizumab) in der First-Line-Therapie für zwei weitere Indikationen. Zum einen hat Tecentriq für das kleinzellige Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium in Kombination mit Etoposid und Carboplatin ein positives Votum erhalten. Grundlage sind die Ergebnisse der Zulassungsstudie IMpower133.1 In der Studie zeigte sich unter der Kombinationstherapie eine signifikante Reduktion des Sterberisikos um 30 % im Vergleich zu der Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid).1 Bereits seit dem Frühjahr ist Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) und Avastin® (Bevacizumab) zur First-Line-Behandlung von NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie zugelassen.2 Nun folgt die nächste Zulassungserweiterung einer Krebsimmun-Chemo-Kombination, basierend auf der Phase-III-Studie IMpower130: Unter der Kombination aus Tecentriq und Chemotherapie (Carboplatin und nab-Paclitaxel) profitieren NSCLC-Patienten von einer klinisch relevanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in Verbindung mit dem bekannt guten Nebenwirkungsspektrum von Anti-PD-L1 und nab-Paclitaxel.3 Damit könnte sich das Therapiespektrum bei Patienten mit NSCLC demnächst erweitern.

Erster Durchbruch in der First-Line-Therapie des SCLC seit über 20 Jahren
Mit dem positiven Votum für Tecentriq steht die erste Krebsimmuntherapie beim SCLC kurz vor ihrer Zulassung in der Europäischen Union. Der PD-L1-Inhibitor stellt damit den ersten medikamentösen Fortschritt in der First-Line-Therapie des SCLC im fortgeschrittenen Stadium seit über 20 Jahren in Aussicht. So zeigt die Phase-III-Studie IMpower133 eine signifikante Reduktion des Sterberisikos um 30 %, wenn die Patienten Tecentriq zusätzlich zur bisherigen Standard-Chemotherapie aus Etoposid und Carboplatin erhielten (HR: 0,70; 95 %-KI: 0,54 ­– 0,91; p = 0,0069). Dieses Ergebnis spiegelt sich auch in den Ein-Jahres-Überlebensraten wider (12 Monats-OS: 51,7 % vs. 38,2 % unter Chemotherapie). Im Median lebten Patienten mit der Kombinationstherapie zwei Monate länger (mOS: 12,3 vs. 10,3 Monate; medianes Follow-up: 13,9 Monate).1 Die First-Line-Kombination erwies sich zudem als sicher und gut verträglich. Die beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE, Grad 3-4) waren vergleichbar mit den bereits bekannten Sicherheitsprofilen.1

Patienten individueller behandeln: Tecentriq erweitert Therapieoptionen beim NSCLC
Mit der Zulassungserweiterung von Tecentriq beim NSCLC könnte zukünftig unterschiedlichen Patientenkollektiven und Subgruppen passende Krebsimmunkombinationen angeboten werden. In der First-Line-Therapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie ist Tecentriq bereits seit dem Frühjahr in Kombination mit Avastin und Carboplatin/Paclitaxel zugelassen.2 Über diese breite Zulassung hinaus beschreitet das IMpower150-Therapieschema konsequent den Weg, über klassische Biomarker hinweg, Therapieoptionen für Patientengruppen mit besonders hohem medical need anbieten zu können.
Das IMpower150-Regime ist die erste und einzige Krebsimmun-Chemo-Kombination, die prospektiv stratifiziert NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen untersucht hat und diesen einen Überlebensvorteil bietet:4 Das Sterberisiko konnte unter dem Tecentriq-Regime nahezu halbiert werden (mOS: 13,3 vs. 9,4 Monate; HR = 0,52; 95 %-KI: 0,33 – 0,82).5 Zusätzlich bietet die Krebsimmuntherapie mit der Kombination aus Tecentriq, Avastin und Chemotherapie eine Therapieoption für Patienten mit EGFR-Mutation nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien. Das mOS in der Subgruppe der Patienten mit aktivierender EGFR-Mutation war nach Versagen entsprechender zielgerichteter Therapien (n = 50) im medianen Follow-up von mindestens 20 Monaten sogar noch nicht erreicht (n. e. vs.17,5 Monate; HR: 0,39; 95 %-KI: 0,14 – 1,07).6

Mit der aktuellen CHMP-Empfehlung für Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel könnte sich das Behandlungsspektrum in der First-Line-Therapie des NSCLC schon bald wieder um eine zusätzliche Therapieoption erweitern. In der Phase-III-Studie IMpower130 überlebten NSCLC-Patienten mit nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadium IV) in der Wildtyp-Intention-to-Treat-Population (ohne EGFR-Mutation oder ALK-Alteration) im Median 4,7 Monate länger, wenn sie Tecentriq zusätzlich zu Carboplatin/nab-Paclitaxel erhielten (mOS: 18,6 vs. 13,9 Monate; HR: 0,79; 95 %-KI: 0,64 – 0,98; p = 0,033).3 Das Risiko einer Progression reduzierte sich ebenfalls signifikant um 36 % (PFS: 7,0 vs. 5,5 Monate im Kontrollarm; HR: 0,64; 95 %-KI: 0,54 – 0,77; p < 0,0001).3 Durch diese neue Therapieoption ist die Roche Pharma AG dem Ziel, jedem Patienten in seiner individuellen Situation die für ihn bestmögliche Therapie zur Verfügung zu stellen, wieder einen Schritt näher gekommen. [1] Horn L et al., N Engl J Med 2018; 379 (23): 2220-2229 [2] Aktuelle Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2019
[3] West H et al., Lancet Oncol 2019; 20 (7): 924-937

[4] Socinski MA et al., N Engl J Med 2018; 378 (24): 2288–2301

[5] Reck M et al., Lancet Respir Med 2019; 7 (5): 387–401

[6] Mok TSK et al., Annals of Oncology 2018; 29 (Suppl 9): 483-008

Quelle: Roche


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