CHMP empfiehlt Tecentriq zur First-Line-Therapie beim NSCLC

3. Februar 2019 | Kategorie: Substanzen

Erneute Zulassungserweiterung für Krebsimmuntherapie in Aussicht

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Tecentriq® (Atezolizumab) in Kombination mit Avastin® (Bevacizumab) und Chemotherapie zur First-Line-Therapie von Patienten mit lokal-fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der Zulassungsstudie IMpower150. Demnach führt die Kombination von Tecentriq mit Avastin und Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (mOS) von 4,5 Monaten gegenüber der Vergleichstherapie mit Avastin und Chemotherapie.1 Weiterhin zeigen die Ergebnisse, dass ins-besondere Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation von der Behandlung profitieren – letztere nach Versagen angemessener zielgerichteter Therapien. Die Entscheidung der Europäischen Kommis-sion über die EU-Zulassung der Kombinationstherapie wird noch im ersten Quartal 2019 erwartet.

Die IMpower150-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit dem VEGF-Inhibitor Avastin und einer Chemotherapiedublette aus Carboplatin und Paclitaxel.1 Die randomisierte, Open-Label-Phase-III-Studie umfasst 1.202 Chemotherapie-naive NSCLC-Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom unabhängig vom PD-L1-Status.

4,5 Monate längeres mOS unter der First-Line-Therapie mit Tecentriq

Die Studienergebnisse zeigen, dass unbehandelte NSCLC-Patienten im Therapie-Arm mit Tecentriq, Avastin und Chemotherapie im Median 4,5 Monate länger leben, als Patienten im Kontrollarm mit Avastin und Chemotherapie alleine (Wildtyp-Intention-to-Treat-Population; mOS: 19,2 vs. 14,7 Monate; HR: 0,78; 95 %-KI: 0,64 – 0,96; p = 0,02).1 Das Sicherheitsprofil der Kombination mit Tecentriq ist konsistent zu jenem der Einzelsubstanzen.1,2

Patienten mit Lebermetastasen und Patienten mit EGFR-Mutation profitieren besonders

Die Untersuchung zeigt zudem, dass vor allem NSCLC-Patienten mit Lebermetastasen und solche mit EGFR-Mutation (hier nach Versagen angemessener zielgerichteter Therapien) von der Kombinationstherapie mit Tecentriq, Avastin und Chemotherapie profitieren. So zeigte sich bei Patienten mit Lebermetastasen (n = 94) ein medianer OS-Vorteil von 4,1 Monaten gegenüber dem Kontrollarm mit Avastin und Chemotherapie (13,2 vs. 9,1 Monate; HR: 0,54; 95 %-KI: 0,33 – 0,88).1 Das mOS in der Patientengruppe mit EGFR-Mutation und TKI-Vortherapie (n = 50) war nach einem Follow-up von mindestens 20 Monaten sogar noch nicht erreicht (n. e. vs. 17,5 Monate; HR: 0,39; 95 %-KI: 0,14 – 1,07).3

Die Ergebnisse für die beiden genannten Subgruppen sind bemerkenswert, da Patienten mit Lebermetastasen eine allgemein schlechte Prognose haben;4 gleichfalls besteht für Patienten mit EGFR-Mutation nach Versagen angemessener zielgerichteter Optionen ein hoher therapeutischer Bedarf. Hervorzuheben ist zudem, dass in der IMpower150-Studie prospektiv auf die Patientengruppe mit Lebermetastasen stratifiziert wurde. Überdies erlaubte das Studienprotokoll der IMpower150-Studie den Einschluss von Patienten mit EGFR-Mutation nach TKI-Versagen. In anderen First-Line-Kombinationsstudien mit Immuntherapien wurde dieses spezielle Patientenkollektiv ausgeschlossen.

Aktuell ist Tecentriq bereits als Monotherapie für vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC sowie für Cisplatin-ungeeignete Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 5 % auf Immunzellen im Tumor oder platinvorbehandelten Patienten unabhängig vom PD-L1-Status beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom (mUC) zugelassen.5 Der Checkpoint-Inhibitor wird im Rahmen eines umfassenden Studienprogramms in weiteren Indikationen und verschiedenen Therapiesituationen erforscht.

Referenzen

1. Socinski MA et al., N Engl J Med 2018; 378 (24): 2288-2301
2. Reck M et al., ESMO 2018; Poster #1386PD
3. Mok TSK et al., Annals of Oncology 2018; 29 (Suppl 9); mdy483–008. ESMO Asia 2018
4. Ren Y et al., Oncotarget 2016; 7 (33): 53245-53253
5. Fachinformation Tecentriq®, Stand: Juli 2018

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Quelle: Roche


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