CHMP empfiehlt Zulassung von Perjeta für die adjuvante Therapie

30. April 2018 | Kategorie: Substanzen

Frühes HER2-positives Mammakarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und einer Chemotherapie für die einjährige Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko (18 Zyklen duale HER2-gerichtete Therapie unabhängig vom Zeitpunkt der Operation). Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der APHINITY-Studie: Die Hinzunahme von Perjeta zu Herceptin und Chemotherapie reduzierte bei diesen Risikopatientinnen das Risiko für Rezidiv oder Tod um nahezu 25 %.1 Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung von Perjeta für die adjuvante Therapie wird noch in diesem Sommer erwartet.

In die Phase-III-Zulassungsstudie APHINITY waren 4.805 therapie-naive Patientinnen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die postoperativ in zwei Behandlungsarme randomisiert wurden: Im experimentellen Arm wurden die Patientinnen ein Jahr lang mit Perjeta plus Herceptin bzw. im Kontrollarm mit Herceptin und Placebo behandelt. Zusätzlich erhielten die Frauen eine Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierte Standard-Chemotherapie.1

Perjeta senkt das Rezidivrisiko weiter

Das zentrale Resultat von APHINITY: Insbesondere Patientinnen mit hohem Rezidivrisiko profitierten von der zusätzlichen Behandlung mit Perjeta. So war das Risiko für ein Rezidiv oder Tod unter dem Perjeta-Regime nach einem medianen Follow-up von 45,4 Monaten gegenüber der alleinigen Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie bei nodal-positiven Patientinnen um 23 % und bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen um 24 % reduziert (invasives krankheitsfreies Überleben [iDFS]: 92,0 vs. 90,2 %; HR 0,77; p = 0,019 bzw. iDFS: 92,8 vs. 91,2 %; HR 0,76; p = 0,085).1 Die Studiendaten bestätigen zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade.1,2

Der nächste Schritt in Richtung Heilung

Das oberste Ziel der Therapie des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms ist die Heilung der Patientin. Obwohl mit Herceptin-basierten Standardtherapien in der Adjuvanz und mit Perjeta in Kombination mit Herceptin in der Neoadjuvanz große Fortschritte verzeichnet wurden, erleiden nach wie vor einige Patientinnen ein Rezidiv und sind damit nicht mehr heilbar. Das Rezidivrisiko ist insbesondere bei Patientinnen mit positivem Nodalstatus oder negativem Hormonrezeptorstatus hoch.1,3,4 Mit dem positiven Votum für das einjährige Perjeta-Regime stellt der CHMP eine zusätzliche effektive Therapie für diese Patientinnen in Aussicht.

Referenzen

von Minckwitz G et al., N Engl J Med 2017; 377(2): 122-131
Fachinformation Perjeta®, Stand: März 2018
Cameron D et al., Lancet 2017; 389: 1195-1205
Slamon D et al., SABCS 2015 (Abstract S5-04)

Roche weltweit

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin – einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro- Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 30 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das neunte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences- Branche im Dow Jones Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2017 weltweit rund 94.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2017 investierte Roche CHF 10,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 53,3 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Roche in Deutschland

Roche beschäftigt in Deutschland rund 16.100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den Bereichen Pharma und Diagnostik. Das Unternehmen ist an den drei Standorten in Grenzach-Wyhlen (Roche Pharma AG), Mannheim (Roche Diagnostics GmbH, Roche Diagnostics Deutschland GmbH, Roche Diabetes Care GmbH sowie Roche Diabetes Care Deutschland GmbH) und Penzberg (Biotechnologie-Kompetenzzentrum, Roche Diagnostics GmbH) vertreten. Die Schwerpunkte erstrecken sich über die gesamte Wertschöpfungskette der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics: von Forschung und Entwicklung über Produktion, Logistik bis hin zu Marketing und Vertrieb, wobei jeder Standort neben dem Deutschland-Geschäft auch globale Aufgaben wahrnimmt. Roche bekennt sich klar zu den deutschen Standorten und hat in den letzten fünf Jahren in diese rund 2,5 Milliarden Euro investiert. Weitere Informationen zu Roche in Deutschland finden Sie unter www.roche.de.

Roche Pharma AG

Die Roche Pharma AG im südbadischen Grenzach-Wyhlen verantwortet mit rund 1.400 hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern das deutsche Pharmageschäft. Dazu gehören Marketing und Vertrieb von Roche Medikamenten in Deutschland sowie der Austausch mit Wissenschaftlern, Forschern und Ärzten in Praxen und Krankenhäusern. Im Bereich der klinischen Forschung koordiniert der Standort alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland sowie Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Für den europäischen Raum erfolgen in Grenzach-Wyhlen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung.

Quelle: Roche


Schlagworte: ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Falls Sie kein Tracking durch Google Analytics wünschen, klicken Sie bitte hier: Google Analytics Tracking deaktivieren. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen