CHMP empfiehlt Zulassung von Tecentriq und Avastin in der First-Line-Therapie beim hepatozellulären Karzinom

22. September 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Zulassungserweiterung für Krebsimmuntherapie in Aussicht

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Tecentriq (Atezolizumab) in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) für die First-Line-Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht-resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Grundlage für das positive Votum sind die Resultate der Phase-III-Studie IMbrave150.1 Die First-Line-Kombination zeigte bei HCC-Patienten einen deutlichen Überlebensvorteil gegenüber dem aktuellen Standard Sorafenib und reduzierte das Mortalitätsrisiko der Patienten signifikant um 42 %.1 Auch das progressionsfreie Überleben wird signifikant verbessert.1 Dies ist, wie der längere Erhalt der Lebensqualität, klinisch bedeutsam.1 Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die EU-Zulassung der Kombinationstherapie mit dem
PD-L1- und VEGF-Antikörper wird in den kommenden Wochen erwartet.

Die Studie IMbrave150 ist eine multizentrische, randomisierte und offene Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tecentriq in Kombination mit Avastin vs. Sorafenib (Randomisierung 2:1) bei 501 Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht-resezierbarem HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten.

Signifikante und klinisch relevante Überlegenheit bei PFS und OS

Hinsichtlich der ko-primären Endpunkte – dem Gesamtüberleben (OS) und dem progressionsfreien Überleben (PFS) – war die Kombination aus Tecentriq und Avastin dem aktuellen Therapiestandard signifikant überlegen: Das Mortalitätsrisiko wurde um 42 % gesenkt (HR: 0,58, 95 %-KI: 0,42 – 0,79; p = 0,0006). Auch das Progressionsrisiko war mit der Kombination signifikant um 41 % reduziert (HR: 0,59; 95 %-KI: 0,47 – 0,76; p < 0,0001).1 Verlängerter Erhalt der Lebensqualität bei guter Verträglichkeit

Die Behandlung mit der Kombinationstherapie führte zudem zu einem längeren Erhalt der von Patienten angegebenen Lebensqualität im Vergleich zu Sorafenib (11,2 Monate vs. 3,6 Monate; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,46 – 0,85).1,2 Die Sicherheit und Verträglichkeit entsprach den bekannten Profilen der Einzelsubstanzen, es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Dem Standard deutlich überlegen

Die Behandlungsmöglichkeiten beim fortgeschrittenen oder nicht-resezierbaren HCC sind bis heute stark limitiert. Die Kombination aus Tecentriq und Avastin zeigt sich der bisherigen Standardtherapie in allen Endpunkten klinisch bedeutsam überlegen. Durch die positive Empfehlung des CHMP ergibt sich für HCC-Patienten die Chance auf eine neue, vielversprechende Therapieoption in der Erstlinientherapie.

Referenzen

1. Finn RS et al., N Engl J Med 2020; 382(20):1894-1905
2. Galle PR et al., J Clin Oncol 2020; 38 (Suppl. Abstract 476)

Quelle: Roche


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