CYRAMZA erhält zwei EU-Zulassungen für vortherapierte Patienten

4. Februar 2016 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Fortgeschrittenes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) und metastasiertes Kolorektalkarzinom

Lilly Deutschland gibt bekannt, dass die Europäische Kommission dem monoklonalen Antikörper Cyramza® (Ramucirumab) am 25.01.2016 die Zulassung in den folgenden zwei zusätzlichen Indikationen erteilt hat:

  • In Kombination mit Docetaxel zur Behandlung vorbehandelter erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp und
  • in Kombination mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), deren Erkrankung progredient geworden ist.1

Basis für die EU-Zulassungen sind die Daten der beiden globalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien REVEL und RAISE.1 In REVEL2 wurde die Kombination aus Ramucirumab plus Doxetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC geprüft, deren Erkrankung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinienchemotherapie fortgeschritten war. In die Studie waren sowohl Patienten mit plattenepithelialer als auch Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eingeschlossen worden. In der RAISE-Studie3 erhielten Patienten mit mCRC, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden war, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder Ramucirumab plus FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) oder Placebo plus FOLFIRI. Primärer Endpunkt beider Phase-III-Zulassungsstudien war das Gesamtüberleben.

Zulassungsstatus Ramucirumab

Der monoklonale Immunglobulin (Ig)G1-Antikörper Ramucirumab hat bereits im Dezember 2014 die Zulassung zur Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in Monotherapie erhalten.1 Damit ist der Angiogenesehemmer EU-weit jetzt in drei Indikationen zugelassen.

1. Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016
2. Garon EB et al., 2014, Lancet 384: 665-673
3. Tabernero J et al., 2015, Lancet Oncol 16: 499-508

Quelle: Lilly Deutschland


Schlagworte: , ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen