Darolutamid erhält EU-Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom und hohem Metastasierungsrisiko

4. Februar 2020 | Kategorie: Substanzen

Empfehlung des CHMP basiert auf Daten der Phase-III-Studie ARAMIS, die Darolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu Placebo plus ADT untersuchte / Endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den nächsten Monaten erwartet.

Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur die Empfehlung zur Zulassung für Darolutamid erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird in den nächsten Monaten erwartet.

Das Präparat wird von Bayer und dem weltweit tätigen finnischen Pharmaunternehmen Orion Corporation entwickelt. Der Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) ist bereits in den USA, Brasilien und Japan zugelassen und Zulassungsanträge für andere Regionen wurden gestellt oder sind in Planung. Bayer ist verantwortlich für die weltweite Vermarktung des Produkts, wobei in bestimmten europäischen Märkten eine gemeinsame Vermarktung durch Bayer und die Orion Corporation vorgesehen ist, z. B. in Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, Skandinavien und Finnland.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ARAMIS, in der Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit alleiniger ADT verglichen wurde. In der Studie wurde eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens (MFS) für Darolutamid plus ADT gezeigt: Das mediane MFS lag unter Darolutamid plus ADT bei 40,4 Monaten gegenüber nur 18,4 Monaten unter Placebo plus ADT (p < 0,0001). Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil. „Für die normalerweise asymptomatischen Patienten mit nmCRPC ist es besonders wichtig, dass es Therapieoptionen gibt, welche die Metastasenbildung verzögern und auch die belastenden Nebenwirkungen der Therapie reduzieren“, sagte Dr. Scott Z. Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development bei Bayer. „Die Empfehlung des CHMP für Darolutamid ist ein wichtiger Schritt hin zu einer neuen Therapieoption, die das Potenzial hat, das Auftreten von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern und dabei kaum zusätzliche Nebenwirkungen hat.“ „Die CHMP-Empfehlung bringt diese neue Therapieoption für Patienten mit nmCRPC in der EU ein Stück näher und verdeutlicht unser Engagement für die Bereitstellung innovativer Medikamente. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Bayer, um das Produkt in Europa Patienten und ihren behandelnden Ärzten zur Verfügung stellen zu können“, sagte Satu Ahomäki, Senior Vice President, Commercial Operations der Orion Corporation. Ein mittels ADT behandeltes, auf die Prostata begrenztes Prostatakarzinom, das trotz der starken Absenkung des Testosteronspiegels auf ein sehr geringes Niveau weiter fortschreitet, wird als nmCRPC bezeichnet. In Europa wurde 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern ein CRPC diagnostiziert. Rund ein Drittel der Männer mit nmCRPC entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen. In der ARAMIS-Studie waren das Gesamtüberleben (overall survival, OS) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik sekundäre Endpunkte. Zum Zeitpunkt der finalen Datenanalyse zum MFS konnten die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht ausgewertet werden, jedoch war bereits ein positiver Trend erkennbar. Die Behandlung mit Darolutamid plus ADT verzögerte außerdem die Zeit bis zum Fortschreiten der Schmerzsymptomatik im Vergleich zu Placebo plus ADT. Bei allen weiteren sekundären Endpunkten, wie der Zeit bis zur Gabe von Chemotherapie sowie der Zeit bis zum Auftreten eines symptomatischen skelett-bezogenen Ereignisses, konnte ebenfalls ein Vorteil zugunsten von Darolutamid plus ADT gezeigt werden. Wirkstoffbezogene Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von mehr als zwei Prozentpunkten in der Darolutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftraten, waren Fatigue (inkl. Asthenie) (16 % vs. 11 %), Schmerzen in den Extremitäten (6 % vs. 3 %) und Hautausschläge (3 % vs. 1 %). In beiden Studienarmen brachen 9 % der Patienten die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab. Über die ARAMIS-Studie
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Darolutamid bei Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrations-resistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die aktuell mit ADT behandelt werden und bei denen ein hohes Risiko zur Metastasierung besteht. 1.509 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur ADT entweder zweimal täglich 600 mg Darolutamid oder ein Placebo. Patienten mit vorbestehenden Anfallsleiden durften in die Studie aufgenommen werden.

Über Darolutamid
Darolutamid ist ein nicht-steroidaler Androgenrezeptor-Inhibitor, der aufgrund seiner spezifischen chemischen Struktur mit hoher Affinität an den Rezeptor bindet und eine starke antagonistische Wirkung zeigt. Dies hemmt die Rezeptorfunktion und das Wachstum der Prostatakrebszellen.

Darolutamid wird auch in einer Phase-III-Studie bei metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (ARASENS) untersucht. Informationen zu diesen Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Das Produkt ist in den USA, Brasilien sowie Japan unter dem Markennamen Nubeqa® zugelassen. Es ist nicht von der Europäischen Kommission zugelassen.

Über kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Prostatakrebs ist die weltweit zweithäufigste Krebsart bei Männern. Im Jahr 2018 wurde Schätzungen zufolge bei etwa 1,2 Millionen Männern weltweit Prostatakrebs diagnostiziert. Rund 358.000 Patienten starben an der Krankheit. Prostatakrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Prostatakrebs entsteht durch das abnormale Wachstum (Proliferation) von Zellen in der Vorsteherdrüse, die zum Fortpflanzungssystem des Mannes gehört. Von der Krankheit sind hauptsächlich Männer über 50 betroffen. Das Risiko einer Erkrankung steigt mit zunehmendem Alter. Die Behandlungsoptionen reichen von der Operation über die Strahlenbehandlung bis hin zur hormonablativen Therapie oder Behandlung mit Hormonrezeptor-Antagonisten, d. h. mit Substanzen, die die Bildung von Testosteron oder seine Wirkung am Zielort verhindern. Bei dieser Krebsart entwickelt sich jedoch fast immer eine Resistenz gegenüber der konventionellen hormonablativen Therapie.

CRPC ist eine fortgeschrittene Form der Krankheit, bei der der Krebs selbst dann fortschreitet, wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesenkt wird. Bei den Behandlungsoptionen für Patienten mit CRPC findet eine schnelle Entwicklung statt, doch bis vor Kurzem gab es noch keine wirksamen Behandlungs¬möglichkeiten für CRPC-Patienten ohne erkennbare Metastasen, bei denen unter der Androgen-Entzugstherapie der prostataspezifische Antigenspiegel (PSA) steigt. Bei Männern mit fortschreitendem nmCRPC wurde eine schnelle PSA-Verdopplungszeit in der Regel mit einer verringerten Zeit bis zur ersten Metastasenbildung und zum Tod assoziiert.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2018 erzielte der Konzern mit rund 117.000 Beschäftigten einen Umsatz von 39,6 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,6 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Quelle: Bayer


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