Denosumab zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens zugelassen

23. September 2014 | Kategorie: Substanzen

 

Haematologie-info  

Europäische Kommission (EU) hat eine Zulassungserweiterung für XGEVA® (Denosumab) zur Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resektabel sind oder bei denen eine chirurgische Resektion mit hoher Wahrscheinlichkeit zu schwerer Morbidität führen würde, erteilt hat. Diese erweiterte Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU).

Riesenzelltumoren des Knochens treten in der Regel im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf. Die Krankheit ist durch einen knochenzerstörenden Tumor gekennzeichnet, der häufig Frakturen verursacht. Unbehandelt kann sie zur vollständigen Zerstörung des betroffenen Knochens, zu Knochenbrüchen, Gelenkstörungen, Deformitäten und Amputationen führen.

„Wir freuen uns, dass XGEVA jetzt für Patienten in Europa zugelassen ist, die an Riesenzelltumoren des Knochens leiden und chirurgisch nicht adäquat behandelt werden können“, erklärte Prof. Dr. med. Matthias Schieker, Executive Medical Director der Amgen GmbH. „Diese erweiterte Anwendung bietet den Patienten eine dringend benötigte Behandlungsoption für diese seltene, aber oft zu Behinderungen führende Erkrankung.“

Die Zulassung von XGEVA bei Riesenzelltumoren des Knochens beruht auf positiven Ergebnissen aus zwei unverblindeten Studien an Patienten mit solchen Tumoren, die entweder nicht resektabel waren oder bei denen ein chirurgischer Eingriff mit schwerer Morbidität verbunden wäre. Die Rate für das objektive Gesamtansprechen orientierte sich am jeweils besten erzielten Ansprechen (Komplettremission, partielle Remission, stabile Erkrankung oder Progression) und betrug bei den 190 ausgewerteten Patienten 71,6%. Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei ca. drei Monaten.

Das Sicherheitsprofil von XGEVA bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens ähnelte dem, welches in Studien an Patienten mit Knochenmetastasen erichtet wurde, und schien außerdem bei skelettreifen Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich zu sein. Es wurden 523 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens untersucht, die mindestens eine Gabe XGEVA erhielten. Von diesen Patienten wurden 145 mindestens ein Jahr lang behandelt. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Erschöpfung und Schmerzen in der Extremität. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Osteonekrose des Kiefers und Osteomyelitis.

Bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wird XGEVA als subkutane Injektion (120 mg) alle vier Wochen mit zusätzlichen Gaben zu je 120 mg an den Tagen 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats verabreicht.

XGEVA bindet an den RANK-Liganden (RANKL) – ein für Bildung, Funktion und Überleben von Osteoklasten wichtiges Protein. Riesenzeltumoren des Konochens bestehen aus Stromazellen, die RANKL exprimieren, und osteoklastenähnlichen Riesenzellen, die den RANK-Rezeptor exprimieren. Die Signalübertragung über den RANK-Rezeptor trägt zur Osteolyse und zum Tumorwachstum bei. XGEVA verhindert, dass der RANK-Ligand den RANK-Rezeptor auf der Oberfläche von Osteoklasten, deren Vorläufern und osteoklasstenähnlichen Riesenzellen aktiviert.

Über XGEVA®
XGEVA® (Denosumab) ist ein vollhumaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in der EU seit Juli 2011 zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren zugelassen ist. Zu den skelettbezogenen Komplikationen gehören die pathologische Fraktur, die Bestrahlung des Knochens, die Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen.
Weitere Informationen zu bestehenden Indikationen, Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil zu XGEVA® entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation.

Über Amgen
Amgen hat sich der Erschließung des Potenzials der Biologie für Patienten mit schweren Erkrankungen, für die ein besonders großer therapeutischer Bedarf besteht, verschrieben. Hierzu setzt das Unternehmen auf das Verständnis der menschlichen Biologie und die Entschlüsselung komplexer Erkrankungen mit Hilfe der modernen Humangenetik. Amgen nutzt seine Kompetenz in der Biologika-Herstellung zur Verbesserung von Behandlungsergebnissen und deutlichen Steigerung der Lebensqualität von Patienten. Seit 1980 gehört Amgen zu den Pionieren der Biotechnologie und ist heute das größte unabhängige Biotech-Unternehmen weltweit. Das Unternehmen versorgt Millionen Patienten

Quelle: Amgen


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