Erster Patient für LUME-Meso-Studie rekrutiert:

23. Mai 2016 | Kategorie: Substanzen

Phase-III-Studie prüft Nintedanib als neue Therapieoption für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Boehringer Ingelheim gab heute den Start einer globalen Phase-III-Studie (LUME-MESO) zur Evaluierung von Nintedanib* (Vargatef®) bei Patienten mit einem inoperablen, malignen Pleuramesotheliom (MPM) bekannt. In dieser LUME-MESO-Studie wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Nintedanib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin, gefolgt von einer Nintedanib-Monotherapie, als Erstlinientherapie geprüft (1). Eingeschlossen werden Patienten mit einem ECOG-Performance-Status 0-1, wenn eine operative Resektion nicht in Betracht gezogen werden kann und die Patienten keine vorausgehende MPM-Erstlinientherapie erhalten hatten.

Studienleiter Prof. Giorgio V. Scagliotti, Universität Turin, Lehrstuhl für Onkologie, Italien, kommentierte: „Das maligne Pleuramesotheliom ist eine seltene Krebserkrankung, die trotz jahrelanger Forschungsarbeit mit einer schlechten Prognose für die Patienten einhergeht. Weniger als 10% der Patienten überleben fünf Jahre nach Diagnosestellung. Nintedanib hat durch sein Wirkprinzip das Potenzial, eine effektive Therapieoption für Patienten mit Pleuramesotheliom zu werden.“

Die LUME-Meso-Studie [NCT01907100] ist eine globale, doppelblinde, multizentrische Studie, bei der Patienten randomisiert Nintedanib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin oder Placebo in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin als Erstlinientherapie erhalten. Für Patienten, deren Krankheit nach einem Maximum von sechs Zyklen der Chemotherapie-Kombination nicht weiter fortschreitet, wird Nintedanib oder Placebo als orale Monotherapie bis zur Progression oder nicht handhabbaren Nebenwirkungen weitergeführt.

Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundärer Hauptendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Weitere sekundäre Endpunkte umfassen das objektive Tumoransprechen und die Krankheitskontrollrate.

Nintedanib inhibiert zielgerichtet die Tyrosinkinasen der Rezeptoren für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), den fibroblastischen Wachstumsfaktor (FGF), den thrombozytären Wachstums-faktor (PDGF) und die proto-onkogenen Tyrosinproteinkinase (Src)-Signalwege. Diese spielen eine wichtige Rolle beim Tumorwachstum und der Metastasierung des MPM. Derzeit ist keine zielgerichtete Therapie für diese seltene und schwierig zu behandelnde Krebserkrankung zugelassen (2).

Dr. Jörg Barth, Corporate Senior Vice President, Therapy Area Head Oncology, Boehringer Ingelheim, erläuterte: „Im Laufe der letzten Jahre hat Boehringer Ingelheim beträchtliche Expertise im Gebiet der Thoraxonkologie entwickelt. Mit den Zulassungen von GIOTRIF® und Vargatef® sowie durch eine breite klinische Pipeline wurde eine starke Präsenz auf diesem Gebiet erreicht. Unsere Bemühungen, eine wirksame Behandlung für das maligne Pleuramesotheliom zu entwickeln, zeigen unser langfristiges Engagement für Patienten mit einem bislang nicht gedeckten, dringenden medizinischen Bedarf.”

Nintedanib wird darüber hinaus derzeit in der LUME-Colon 1-Studie [NCT02149108] geprüft, einer globalen Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Colonkarzinom. Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen, erste Daten werden Ende 2016 erwartet (3).

Nintedanib ist in der EU in Kombination mit Docetaxel seit November 2014 zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie zugelassen.

*Nintedanib ist in der EU unter dem Namen Vargatef® zugelassen und wird in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinientherapie eingesetzt. Nintedanib ist im Zulassungsverfahren von den Gesundheitsbehörden in anderen Ländern außerhalb der EU. Nintedanib ist nicht in anderen onkologischen Indikationen zugelassen.

Literatur:
(1) Clinicaltrials.gov. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Zugänglich über: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib +mesothelioma&rank=2 (Letzter Zugriff: April 2016).
(2) Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008; 3 (34).
(3) Clinicaltrials.gov. A double-blind, randomised, placebo-controlled, Phase III study of nintedanib plus best supporting care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with colorectal cancer refractory to standard therapies: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+AND+Colon&rank=2 (Letzter Zugriff: April 2016).

Quelle: Boehringer Ingelheim


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