ESMO 2019: Vorstellung neuer Daten zu BAVENCIO® (Avelumab) bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

7. Oktober 2019 | Kategorie: Substanzen
  • Analysen der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101 untermauern Wirksamkeit von BAVENCIO plus Axitinib in mehreren Untergruppen von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
  • Abstracts mit Daten zu BAVENCIO als Mono- sowie Kombinationstherapie bei mehreren fortgeschrittenen Tumoren

Merck und Pfizer haben heute die Präsentation mehrerer Analysen aus dem klinischen Entwicklungsprogramm JAVELIN im Rahmen der Jahrestagung 2019 der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona angekündigt. Das Studienprogramm untersucht BAVENCIO® (Avelumab) als Monotherapie oder Kombinationspartner zur Behandlung fortgeschrittener Krebserkrankungen, einschließlich Nierenzellkarzinom (RCC), metastasiertes Merkelzellkarzinom (mMCC) und andere solide Tumoren.

„Die auf der ESMO vorgestellten Daten unterstreichen die klinische Aktivität einer Behandlung mit BAVENCIO bei mehreren Tumorarten und Patientenpopulationen“, sagte Dr. Chris Boshoff, Chief Development Officer, Onkologie, für die globale Produktentwicklung von Pfizer. „Darüber hinaus verdeutlichen die Präsentationen unser Engagement zur Identifikation jener Patienten, die von dieser Immuntherapie – entweder als Monotherapie oder in verschiedenen Kombinationen – am wahrscheinlichsten profitieren werden.“

„Die Ära der Immuntherapie hat zwar zu großen Fortschritten in der Krebsbehandlung geführt, viele Patienten mit fortgeschrittenen oder aggressiven Tumoren benötigen aber nach wie vor zusätzliche Behandlungsoptionen“, sagte Luciano Rossettti, globaler Leiter der Forschung & Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Im Rahmen unseres Anspruchs, Behandlungsoptionen für Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen voranzubringen, wollen wir BAVENCIO weiter erforschen.“

Die auf der ESMO-Jahrestagung vorgestellten Daten umfassen drei Untergruppenanalysen der randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101 (NCT02684006), in der BAVENCIO in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenen RCC untersucht wird. Die Patientenpopulation schloss sämtliche Risikogruppen gemäß den Kriterien des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) ein. Die Studie, deren Ergebnisse im Februar 2019 im New England Journal of Medicine veröffentlich wurden, belegte bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC ein signifikant verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) unter BAVENCIO in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib, bei einem generell akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.1

Zur Präsentation auf der ESMO vorgesehene Ergebnisse neuer Analysen der Studie JAVELIN Renal 101 zur Wirkung von BAVENCIO in Kombination mit Axitinib bei Untergruppen, die Patienten ohne zytoreduktive Nephrektomie, Patienten mit sarkomatoider Histologie und japanische Patienten umfassten, decken sich mit Ergebnissen aus der Gesamtpopulation der Studie JAVELIN Renal 101 und vermitteln ein besseres Verständnis der Kombinationstherapie bei einem breiten Spektrum von Patienten mit fortgeschrittenem RCC. Im Mai 2019 hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA BAVENCIO in Kombination mit Axitinib für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC zugelassen.2 Im September 2019 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA eine positive Zulassungsempfehlung für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem RCC abgegeben.

Präsentation Nr. 908PD: Phase III JAVELIN Renal 101 Study Subgroup Analysis of Patients with Advanced RCC who did not Undergo Upfront Cytoreductive Nephrectomy

Sonntag, 29. September, 15:20 – 15:20 Uhr: Pamplona Auditorium (Halle 2)

In einer Post-hoc-Analyse der Studie JAVELIN Renal 101 wurden Patienten mit fortgeschrittenem RCC untersucht, die sich im Vorfeld keiner zytoreduktiven Nephrektomie unterzogen hatten, um die sichtbaren Nierentumoranteile möglichst vollständig zu entfernen. Ihr Anteil lag bei 20,2 % der Studienteilnehmer. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC ohne vorsorgliche zytoreduktive Nephrektomie unter Behandlung mit BAVENCIO in Kombination mit Axitinib eine größere Schrumpfung des primären Nierentumors erzielt wurde als unter Sunitinib (≥ 30 % Schrumpfung der Zielläsionen als höchste prozentuale Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn bei 34,5 % vs. 9,7 %).3 Die Mehrzahl der Patienten mit fortgeschrittenem RCC unterziehen sich vor Beginn einer systemischen Therapie einer Nephrektomie.4 Bei diesen Patienten kann es zu Komplikationen oder Verzögerungen bei der Behandlung kommen.5 Die Ergebnisse sind die ersten ihrer Art zur Wirksamkeit einer Immuntherapie plus einem Tyrosinkinase-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC und noch vorhandenem Primärtumor.3

Präsentation Nr. 910PD: Phase III JAVELIN Renal 101 Study Subgroup Analysis of Patients with Advanced RCC with Sarcomatoid Histology

Sonntag, 29. September, 15:20 – 15:20 Uhr: Pamplona Auditorium (Halle 2)

In eine Post-hoc-Analyse der Studie JAVELIN Renal 101 bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC und sarkomatoider Histologie, einer aggressiven Unterart des RCC6 mit der schlechtesten Prognose aller Nierentumoren,7,8 wurden 12,2 % der Studienteilnehmer eingeschlossen. Die auf der ESMO vorgestellten Ergebnisse zeigten, dass BAVENCIO plus Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC und sarkomatoider Histologie das PFS und die objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Sunitinib verbesserte (medianes PFS: 7,0 Monate vs. 4,0 Monate, HR 0,57 [95 % KI, 0,325 – 1,003]; medianes ORR: 46,8 % vs. 21,3 %). Diese Ergebnisse liefern Einblicke in die Biologie von Nierenzellkarzinomen mit histologisch bestätigter sarkomatoider Differenzierung und die Behandlung mit dieser Immuntherapie in dieser Patientenuntergruppe.9

Präsentation Nr. 956P: Phase III JAVELIN Renal 101 Study Subgroup Analysis of Japanese Patients with Advanced RCC

Montag, 30. September, 12:20 – 12:20 Uhr: Poster-Bereich (Halle 4)

Eine Analyse der Studie JAVELIN Renal 101 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem RCC (n = 67) zeigte, dass BAVENCIO in Kombination mit Axitinib das mediane PFS im Vergleich zu Sunitinib unabhängig von der PD-L1-Expression verbesserte (16,6 Monate vs. 11,2 Monate; HR 0,66; [95-%-KI, 0,30 – 1,46]). Zu den häufigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) in jedem Behandlungsarm gehörten Hand-Fuß-Syndrom (9 % vs. 9 %), Hypertonie (30 % vs. 18 %) und verminderte Thrombozyten (0 % vs. 32 %).10 Ein ergänzender Zulassungsantrag für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib bei inoperablem oder metastasiertem RCC wurde in Japan im Januar 2019 eingereicht.

Weitere Präsentationen auf der ESMO zeigen den potentiellen Effekt von BAVENCIO als Monotherapie und als Komponente von neuartigen Kombinationstherapien:

Eine Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200, wonach mit BAVENCIO behandelte Patienten mit mMCC, einer aggressiven Hautkrebsart mit schlechter Prognose,11 eine gleichbleibende oder verbesserte HRQoL zu verschiedenen Abfragezeitpunkten angaben (Präsentation Nr. 1320P).12
Interimsergebnisse der Phase-Ib-Studie JAVELIN IL-12 zu BAVENCIO in Kombination mit M9241 bei Patienten mit soliden Tumoren gaben Aufschluss über die empfohlene Dosierung für die Phase II dieser Studie (Präsentation Nr. 1224P).13 Bei M9241 handelt es sich um ein in Prüfung befindliches IL-12-Fusionsprotein von Merck, das einen Anti-DNA-Antikörper enthält.
Post-hoc-Analysen der Phase-I-Studie JAVELIN Solid Tumor (Präsentation Nr. 1493P)14 und der Phase-III-Studie JAVELIN Lung 200 (Präsentation Nr. 1492P)15 liefern weitere Erkenntnisse zum Effekt von BAVENCIO bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom.

Über BAVENCIO® (Avelumab)

BAVENCIO ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Präklinische Modelle haben gezeigt, dass BAVENCIO sowohl adaptive als auch angeborene Immunfunktionen beteiligt. Durch die Blockierung der Interaktion von PD-L1 mit PD-1-Rezeptoren hat BAVENCIO in präklinischen Modellen nachweislich die Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr aufgehoben.16-18 BAVENCIO induzierte außerdem in vitro mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (ADCC) die von natürlichen Killerzellen (NK) vermittelte direkte Lyse von Tumorzellen.18-20 Im November 2014 hatten Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von BAVENCIO bekannt gegeben.

Zugelassene Indikationen von BAVENCIO

Im September 2017 hat die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für BAVENCIO® (Avelumab) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) erteilt. BAVENCIO ist derzeit für Patienten mit MCC in 50 Ländern weltweit zugelassen. Bei den meisten dieser Zulassungen ist die Indikation breitgefasst und nicht auf eine bestimmte Therapielinie begrenzt.

In den USA ist BAVENCIO in Kombination mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert. Des Weiteren wurde BAVENCIO von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von 1) Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) sowie 2) Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Indikationen sind im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in diesen Indikationen kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

Wichtige Sicherheitsinformationen aus der von der FDA zugelassenen Produktinformation zu Avelumab

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu Avelumab (BAVENCIO®) beinhalten immunvermittelte Nebenwirkungen (wie Pneumonitis und Hepatitis, Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie andere Nebenwirkungen), Infusionsreaktionen, Hepatotoxizität, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Embryo-/Fetotoxizität.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Häufigkeit größer oder gleich 20 %) bei Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) zählten Fatigue (50 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (32 %), Diarrhö (23 %), Übelkeit (22 %), Infusionsreaktionen (22 %), Rash (22 %), verminderter Appetit (20 %) und peripheres Ödem (20 %).

Ausgewählte behandlungsbedingte abnorme Laborwerte (alle Schweregrade, Häufigkeit größer oder gleich 20 %) bei Patienten mit metastasiertem MCC waren Lymphopenie (49 %), Anämie (35 %), erhöhte Aspartataminotransferase (34 %), Thrombozytopenie (27 %) und erhöhte Alaninaminotransferase (20 %).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Häufigkeit größer oder gleich 20 %) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) gehörten Fatigue (41 %), Infusionsreaktionen (30 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (25 %), Übelkeit (24 %), verminderter Appetit/Hypophagie (21 %) und Harnwegsinfektionen (21 %).

Ausgewählte abnorme Laborwerte (Schweregrade 3 bis 4, Häufigkeit größer oder gleich 3 %) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC waren Hyponaträmie (16 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (12 %), Lymphopenie (11 %), Hyperglykämie (9 %), erhöhte alkalische Phosphatase (7 %), Anämie (6 %), erhöhte Lipase (6 %), Hyperkaliämie (3 %) und erhöhte Aspartataminotransferase (3 %).

Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang traten bei 1,8 % der Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die BAVENCIO in Kombination mit Axitinib erhielten, auf. Diese waren plötzlicher Herztod (1,2 %), Schlaganfall (0,2 %), Myokarditis (0,2 %) und nekrotisierende Pankreatitis (0,2 %).

Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Häufigkeit größer oder gleich 20 %) bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Behandlung mit BAVENCIO in Kombination mit Axitinib (vs. Sunitinib) waren Diarrhö (62 % vs. 48 %), Fatigue (53 % vs. 54 %), Hypertonie (50 % vs. 36 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (40 % vs. 33 %), Übelkeit (34 % vs. 39 %), Mukositis (34 % vs. 35 %), palmar-plantare Erythrodysästhesie (33 % vs. 34 %), Dysphonie (31 % vs. 3,2 %), verminderter Appetit (26 % vs. 29 %), Hypothyreose (25 % vs. 14 %), Rash (25 % vs. 16 %), Hepatotoxizität (24 % vs. 18 %), Husten (23 % vs. 19 %), Dyspnö (23 % vs. 16 %), Bauchschmerzen (22 % vs. 19 %) und Kopfschmerzen (21 % vs. 16 %).

Ausgewählte abnorme Laborwerte (alle Schweregrade, Häufigkeit größer oder gleich 20 %), die sich bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC unter Behandlung mit BAVENCIO in Kombination mit Axitinib (vs. Sunitinib) im Vergleich zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) verschlechterten, waren erhöhte Bluttriglyzeride (71 % vs. 48 %), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (62 % vs. 68 %), erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (57 % vs. 22 %), erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (50 % vs. 46 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (47 % vs. 57 %), verminderte Natriumspiegel im Blut (38 % vs. 37 %), erhöhte Lipase (37 % vs. 25 %), erhöhte Kaliumspiegel im Blut (35 % vs. 28 %), verminderte Thrombozyten (27 % vs. 80 %), erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (21 % vs. 23 %) sowie vermindertes Hämoglobin (21 % vs. 65 %).

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Axitinib aus der von der FDA zugelassenen Produktinformation

Die Studie zu fortgeschrittenem RCC nach Versagen einer vorausgegangenen systemischen Therapie gibt folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Axitinib an: Hypertonie einschließlich einer hypertensiven Krise, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse, hämorrhagische Ereignisse, Herzinsuffizienz, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung, Hypothyreose, Wundheilungsstörungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), Proteinurie, Anstieg der Leberenzyme, Leberfunktionsstörung und Schädigung des Feten während der Schwangerschaft.

Zu den häufigen (bei mindestens 20 % der Patienten berichteten) unerwünschten Ereignissen unter Behandlung mit Axitinib zählten Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Dysphonie, Hand-Fuß-Syndrom, Gewichtsverlust, Erbrechen, Asthenie und Obstipation.

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Literatur

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4. Culp S. Cytoreductive nephrectomy and its role in the present-day period of targeted therapy. Ther Adv Urol. 2015;7(5):275-285.

5. Silberstein J, et al. Systemic classification and prediction of complications after nephrectomy in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC). BJU Int. 2012;110(9):1276-1282.

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9. Choueiri T, et al. Efficacy and biomarker analysis of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) with sarcomatoid histology (sRCC): subgroup analysis from the phase 3 JAVELIN Renal 101 trial of first-line avelumab plus axitinib (A+ Ax) vs sunitinib (S). Annals of Oncology. 2019. TBD.

10. Uemura M, et al. Randomized phase 3 trial of avelumab + axitinib vs sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: JAVELIN Renal 101 Japanese subgroup analysis. Annals of Oncology. 2019. TBD.

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14. Hrinczenko B, et al. Long-term avelumab treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): post hoc analyses from JAVELIN Solid Tumor. Annals of Oncology. 2019. TBD.

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Über die Allianz von Merck und Pfizer

Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von BAVENCIO weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz entwickelt und vermarktet BAVENCIO gemeinsam. Ihr Schwerpunkt liegt in der Entwicklung von vorrangigen internationalen klinischen Programmen zur Untersuchung von BAVENCIO als Monotherapie wie auch in Kombinationstherapien, um neue Ansätze für die Krebsbehandlung zu finden.

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Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer

Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 27. September 2019. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu BAVENCIO (Avelumab) einschließlich einer neuen zugelassenen Indikation in den USA für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, der Allianz zwischen Merck und Pfizer bezüglich BAVENCIO und klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem Unsicherheiten bezüglich des kommerziellen Erfolgs von BAVENCIO und Axitinib; inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses unserer klinischen Studien sowie Einreichungsfristen bei den Behörden, Zeitpunkte der behördlichen Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften neuen klinischen Daten und weiteren Auswertungen vorhandener klinischer Daten und Unsicherheiten, ob der andere primäre Endpunkt der Studie JAVELIN Renal 101 erreicht wird; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen und Bewertungen seitens der Zulassungsbehörden unterworfen sind; ob Zulassungsbehörden sich mit dem Design und den Ergebnissen unserer Studien zufrieden stellen; ob und wann Zulassungsanträge für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib in irgendwelchen anderen Rechtssystemen oder in irgendwelchen Rechtssystemen für irgendeine potenzielle Indikation für BAVENCIO oder Kombinationstherapien eingereicht werden; ob und wann die laufenden Anträge in der Europäischen Union und Japan für BAVENCIO in Kombination mit Axitinib genehmigt werden und ob und wann Zulassungsbehörden in irgendeinem Rechtssystem, in dem Zulassungsanträge für BAVENCIO oder Kombinationstherapien, einschließlich BAVENCIO in Kombination mit Axitinib, laufen oder womöglich eingereicht werden, die Zulassung für solche Anträge erteilen, was von einer Vielzahl von Faktoren abhängen wird wie der Bewertung, ob die Nutzen des Produkts die bekannten Risiken übertreffen, der Ermittlung der Wirksamkeit des Produkts und im Falle der Zulassung, ob diese kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen der Zulassungsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung, der Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder anderer Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potenzial von BAVENCIO oder Kombinationstherapien einschließlich der Kombination von BAVENCIO mit Axitinib beeinträchtigen könnten; sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.

Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und www.sec.gov und www.pfizer.com. abrufbar.

Quelle: Merck, Darmstadt


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