EU-Kommission erteilt Zulassung für neues verlängertes 6-wöchiges Dosierungsschema für Pembrolizumab (KEYTRUDA®) über alle Indikationen in der Monotherapie:

8. April 2019 | Kategorie: Substanzen

MSD SHARP & DOHME GMBH gab heute die Zulassung des neuen erweiterten Dosierungsschemas von 400 mg alle 6 Wochen (Q6W) für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) für alle zugelassenen Indikationen in der Monotherapie durch die Europäische Kommission bekannt. Damit ist Pembrolizumab der erste PD-1-Antikörper, der in der EU in einer Dosierung von 400 mg alle 6 Wochen als Monotherapie verabreicht werden kann. Die neu zugelassene Dosierung steht künftig zusätzlich zur derzeit empfohlenen Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) zur Verfügung. Dies ermöglicht es Ärzten und Patienten, ihre Behandlungspläne für Pembrolizumab als Monotherapie zu personalisieren. „Die Therapie von Patienten mit der Diagnose einer schwer behandelbaren Krebserkrankung ist sehr komplex und umfasst z. B. häufige Infusionen und eine zeitaufwändige medizinische Versorgung,“ sagte PD Dr. Uta Tschiesner, Director Medical Affairs Oncology von MSD SHARP & DOHME GMBH. „Die neue Zulassung des 6-wöchigen Dosierungsintervalls mit 400 mg für die Pembrolizumab-Monotherapie bietet Ärzten die Flexibilität, die Therapiepläne ihrer Patienten so zu personalisieren, dass die bestmöglichen Resultate erzielt werden während gleichzeitig die Anzahl der Infusionen halbiert werden kann.“

  • Pembrolizumab ist damit der erste zugelassene PD-1-Inhibitor mit der Option zur Verabreichung alle 6 Wochen
  • Zwei Dosierungsoptionen für Pembrolizumab ermöglichen mehr Flexibilität bei der Behandlung: Entweder 400 mg alle 6 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen

Die empfohlene Dosierung von Pembrolizumab als Monotherapie beträgt entweder 400 mg alle 6 Wochen oder 200 mg alle 3 Wochen jeweils zur intravenösen Gabe als Infusion über 30 Minuten und gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. In der EU ist Pembrolizumab derzeit für folgende Indikationen als Monotherapie bei Erwachsenen zugelassen:

  • zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht-resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms
  • zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion
  • zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC bei Erwachsenen mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
  • zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren
  • zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Chemotherapie

Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Teil einer Kombinationstherapie hat sich nicht geändert: 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.

Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab ist ein PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und so die T-Lymphozyten aktiviert, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.

Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen angezeigt. Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt. Pembrolizumab ist in Deutschland in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden nicht-plattenepithelialen NSCLC ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen angezeigt.
Pembrolizumab ist in Deutschland in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden plattenepithelialen NSCLC bei Erwachsenen angezeigt. Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Pembrolizumab ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt. Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt. Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Teil einer Kombinationstherapie beträgt 200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Pembrolizumab muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Pembrolizumab darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.
Bei Gabe von Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie, sollte Pembrolizumab zuerst gegeben werden.
Berücksichtigen Sie ebenfalls die Fachinformationen der in Kombination gegebenen Chemotherapeutika.

Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab
MSD verfügt über eines der größten klinischen Forschungsprogramme im Bereich der Immunonkologie. Dieses umfasst derzeit mehr als 900 Studien, die Pembrolizumab bei einer Vielzahl von Krebsarten und Behandlungssettings untersuchen. Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab zielt darauf ab, die Rolle von Pembrolizumab bei verschiedenen Krebserkrankungen zu verstehen. Dabei gilt es auch Faktoren – einschließlich unterschiedlicher Biomarker – zu erforschen, die Aufschluss darüber geben könnten, mit welcher Wahrscheinlichkeit ein Patient von einer Therapie mit Pembrolizumab profitiert.

Wir machen aus Visionen Realität

MSD Immunonkologie hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen, indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. Unser Fokus liegt auf der immunonkologischen Forschung und wir sind bestrebt, jeden einzelnen Schritt auf dem Weg vom Labor zur Praxis so kurz wie möglich zu halten, um Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben zu können.

Über MSD

MSD – in den USA und Kanada Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA – ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 125 Jahren neue Lösungen für Gesundheitsprobleme weltweit erforscht und weiterentwickelt. Das Unternehmen ist mit rund 69.000 Mitarbeitern in mehr als 140 Ländern vertreten. Im Jahr 2017 hat MSD einen Umsatz von rund 40,1 Milliarden US-Dollar erzielt und ist gemessen am Umsatz der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (Forbes Global 2000 List 2017). In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

Im Kerngeschäft erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt MSD verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika sowie Präparate für die Tiergesundheit. Um auch weiterhin mit innovativen Gesundheitslösungen erfolgreich zu sein, investiert MSD jeden vierten US-Dollar in Forschung und Entwicklung (rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017). Im Fokus stehen hier sowohl Prävention als auch Behandlung von Krebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Alzheimer und Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Darüber hinaus bietet MSD mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt.

Quelle: MSD


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