Fortgeschrittenes oder inoperables HCC: EU-Zulassung von Lenvatinib für die systemische Erstlinien-Therapie

17. September 2018 | Kategorie: Substanzen

 

Haematologie-info  

Nach 10 Jahren ohne Neuzulassung in Europa steht für das fortgeschrittene oder inoperable hepatozelluläre Karzinom (HCC) nun eine neue Therapieoption zur Verfügung, die im Vergleich zur Standardtherapie eine statistische Nichtunterlegenheit beim Gesamtüberleben gezeigt hat (1,2). Die Europäische Kommission hat den oralen Rezeptortyrosinkinase-Inhibitor (RTK-Inhibitor) Lenvatinib (Lenvima®) zur Behandlung des fortgeschrittenen oder inoperablen HCCs als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben, zugelassen (3).

Leberkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache und ist weltweit für fast 750.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich, davon 69.000 in Europa. Es gibt aktuell mehr als 780.000 Neudiagnosen jedes Jahr, davon werden 71.000 Diagnosen in Europa gestellt (4). Das hepatozelluläre Karzinom macht ungefähr 90% aller primären Leberkrebsfälle aus und eine chirurgische Therapie ist in vielen Fällen wegen Erstdiagnose in fortgeschrittenen Stadien nicht mehr möglich (1,5).

„Patienten mit Leberzellkarzinom sehen sich mit einer Krebserkrankung konfrontiert, die schwierig zu behandeln ist und sich durch eine besonders ungünstige Prognose auszeichnet. Bisher stand nur eine einzige systemische Erstlinien-Therapieoption zur Verfügung“, gab Dr. Patrik Höller, Leiter der Geschäftseinheit Onkologie von Eisai zu bedenken. „Lenvatinib ist die erste neue Behandlungsoption, die seit mehr als zehn Jahren für die systemische Erstlinien-Therapie verfügbar gemacht wird, und bietet den Patienten eine wichtige neue Behandlungsalternative.“

Grundlage für die Zulassung waren die Ergebnisse der Studie REFLECT (Studie 304), eine offene Phase-III-Studie, in der Lenvatinib eine Wirksamkeit beim Gesamtüberleben (OS) durch statistische Bestätigung der Nichtunterlegenheit gegenüber der Standardtherapie Sorafenib bei 954 Patienten mit nicht vorbehandeltem, inoperablem hepatozellulären Karzinom demonstrierte (1). Lenvatinib zeigte außerdem eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (PFS), der Zeit bis zur Progression (TTP) und der objektiven Ansprechrate (ORR) (1).

Literatur:
(1) Kudo M et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet 2018; 391:1163-1173.
(2) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit: Nexavar 2014. Stand: August 2018.
(3) Fachinformation Lenvima®, Stand: August 2018.
(4) Weltgesundheitsorganisation. Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. GLOBOCAN Cancer Fact Sheets: liver cancers. http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/liver-new.asp. Stand: August 2018.
(5) Lovet J et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers, 14. April 2016. Artikel-Nr. 16018.

Quelle: Eisai


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