Gesamtanalyse zeigt Daten zum Langzeitüberleben mit Nivolumab bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

3. Juni 2019 | Kategorie: Substanzen

Die Analyse umfasst das längste Follow-up von Lungenkrebspatienten, die in randomisierten Phase-III-Studien mit Immunonkologika behandelt wurden

Bristol-Myers Squibb gibt Ergebnisse einer Gesamtanalyse zu den Überlebensdaten aus vier Studien (CheckMate -017, -057, -063 und -003; n=664) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bekannt, die mit Nivolumab (Opdivo®) behandelt wurden. In dieser gepoolten Analyse waren 14 % aller mit Nivolumab behandelten Patienten nach vier Jahren noch am Leben. Bemerkenswert sind die Ergebnisse der PD-L1-Subgruppen: Patienten mit PD-L1 ≥ 1 % zeigten ein 4-Jahres-Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) von 19 %, für Patienten mit PD-L1 <1 % lag dies bei 11 %. Die gepoolte Analyse der beiden Phase-III-Studien CheckMate -017 und -057 ergab für die mit Nivolumab behandelten Patienten eine 4-Jahres-OS-Rate von 14 %, verglichen mit 5 % bei Patienten, die Docetaxel erhielten. Des Weiteren zeigte eine explorative OS-Landmark-Analyse, dass 58 % der mit Nivolumab behandelten Patienten, die nach sechs Monaten eine komplette oder partielle Remission aufwiesen, vier Jahre später noch am Leben waren; mit Docetaxel waren es 12 % der Patienten. Unter den Patienten, deren Erkrankung sich nach sechs Monaten stabilisiert hatte, waren 19 % der mit Nivolumab behandelten Patienten 4 Jahre später noch am Leben; bei Docetaxel 2 %. Diese Daten wurden bei der Jahreskonferenz der American Association for Cancer Research (AACR) 2019 in Atlanta präsentiert (Abstract #CT195). Das langfristige Sicherheitsprofil für Nivolumab aus allen vier Studien war konsistent zu dem bekannten Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels und zeigte keine neuen Sicherheitssignale. Die Abbruchrate infolge von behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen (Treatment-related Adverse Events, TRAEs) betrug bei Patienten mit Nivolumab 8,7 %. Die häufigste TRAE war Fatigue bei 21,7 % der Patienten. Dr. Scott Antonia, M.D., Leiter des Duke Cancer Institute Center for Cancer Immunotherapy sagte: „Diese Gesamtanalyse einer großen Patientenpopulation mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigen, dass ein Ansprechen auf Nivolumab mit einem Überlebensvorteil von mehreren Jahren assoziiert ist. Die Langzeit-Überlebensdaten sind insbesondere deshalb interessant, weil die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate bei dieser Patientenpopulation historisch unter 5 % liegt." Dr. Sabine Maier, M.D., Development Lead, Thoracic Cancers, Bristol-Myers Squibb, kommentierte die Daten wie folgt: „Im Vergleich zu den OS-Daten der Einzelstudien vermitteln uns die Überlebenskurven der gepoolten Analysen ein ganzheitlicheres Bild und liefern neue Erkenntnisse darüber, welchen Wert Nivolumab für Lungenkrebspatienten in der Zweitlinientherapie bieten kann. Zudem bestärken uns diese Daten in unserem langjährigen Engagement bei der Entwicklung von Krebstherapien: Sie können Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf ein potenziell nachhaltigeres Ansprechen ermöglichen." Über die Analysen
Diese Gesamtanalyse wurden durchgeführt, um den langfristigen Nutzen (mit einem Follow-up von mindestens 4 Jahren) von Nivolumab und die Auswirkungen des Ansprechens oder der Stabilisierung der Erkrankung auf das spätere langfristige OS zu bewerten. Die gepoolte Analyse der Studien CheckMate -017 und CheckMate -057 umfasst das längste Follow-up aus randomisierten Phase-III-Studien mit vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die Immunonkologika erhielten.

Die gepoolte Analyse von CheckMate -017, -057, -063 und -003 (n=664) untersuchte das OS von Patienten mit NSCLC verschiedener Histologien, die mit Nivolumab behandelt wurden; das OS von Patienten, die in randomisierter Form entweder Nivolumab (n=427) oder Docetaxel (n=427) erhalten hatten, wurde anhand der gepoolten Analyse der Studien CheckMate -017 und -057 beurteilt. Weitere Analysen der CheckMate -017 und -057 umfassten die Bewertung des OS bei Patienten, die nach sechs Monaten noch am Leben waren, anhand ihres Ansprechens zu diesem Zeitpunkt sowie die Bewertung des OS aller Patienten, die eine komplette oder partielle Remission aufwiesen, ab dem Zeitpunkt des Ansprechens.

Über Lungenkrebs
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die beiden Haupttypen sind: nicht kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) und kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC). NSCLC ist mit rund 85 % die häufigste Form dieser Erkrankung. Die Überlebensrate hängt von der Art des Karzinoms und dem Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose ab. Bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 5 %.

Über Nivolumab (Opdivo®)
Tumorzellen können durch verschiedene Escape-Mechanismen, wie die Unterdrückung der Immunantwort über Checkpoint-Signalwege, der körpereigenen Immunabwehr entkommen.1 Nivolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an den Programmed-Death-1 (PD-1)-Rezeptor auf aktivierten T-Zellen bindet.2 Dadurch kann Nivolumab die Interaktion der Liganden PD-L1 und PD-L2 auf der Oberfläche der Tumorzellen mit dem PD-1-Rezeptor hemmen. Die Blockade des PD-1-Rezeptors durch Nivolumab kann so eine Unterdrückung der Immunabwehr verhindern und die antitumorale Immunantwort reaktivieren.3 Nivolumab ist in der EU mittlerweile in acht Indikationen bei sechs Tumorarten zugelassen. Um Nivolumab bei unterschiedlichen Tumorarten als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen zu untersuchen, hat Bristol-Myers Squibb ein umfangreiches, globales Entwicklungsprogramm mit mehr als 50 Studien aufgesetzt, in die weltweit über 25.000 Patienten eingeschlossen wurden.

Über die Immunonkologie bei Bristol-Myers Squibb

Chirurgie, Strahlentherapie, zytotoxische oder zielgerichtete Therapien bildeten in den letzten Jahrzehnten die Säulen der Krebsbehandlung. Dennoch blieb ein längeres Überleben bei guter Lebensqualität für viele Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen nur schwer erreichbar. Um den Bedarf an neuen, wirkungsvollen Therapien zu decken, fokussiert Bristol-Myers Squibb in seinen Forschungsaktivitäten auf den innovativen Bereich der Immunonkologie. Der primäre Wirkmechanismus immunonkologischer Substanzen besteht darin, im Kampf gegen Krebs das körpereigene Immunsystem zu aktivieren. Das Unternehmen evaluiert derzeit verschiedene immuntherapeutische Substanzen für Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten. Bristol-Myers Squibb hat sich verpflichtet, die Forschung in der Immunonkologie voranzutreiben mit dem Ziel, Therapien zu entwickeln, die die Lebenserwartung und die Lebensqualität von Krebspatienten verbessern.

Über Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter www.bms.com/de und www.bms-onkologie.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol-Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten sogenannte „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen und unterliegen entsprechenden Risiken und Unsicherheiten, darunter Faktoren, die zum Beispiel eine Verzögerung oder Veränderung dieser Aussagen zur Folge haben und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Entwicklungen und Ergebnisse erheblich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden. Neben weiteren Unsicherheiten kann nicht garantiert werden, dass der in dieser Pressemitteilung genannte onkologische Wirkstoff in der Europäischen Union für eine weitere Indikation zugelassen wird. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Unsicherheiten bewertet werden, die sich auf das Handeln von Bristol-Myers Squibb auswirken. Hierzu gehören insbesondere die Unsicherheiten, die in der Erörterung der Risikofaktoren im Jahresbericht von Bristol Myers Squibb auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, in unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K benannt wurden. Bristol-Myers Squibb sieht sich nicht verpflichtet, seine zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Faktoren öffentlich zu aktualisieren.

Quellen:

1. American Cancer Society. Cancer immunotherapy. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/treatment-types/immunotherapy/what-is-immunotherapy.html, abgerufen am 07.01.2019.
2. Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand.
3. McDermott DF, Atkins MB. PD-1 as a potential target in cancer therapy. Cancer Med 2013; 2(5): 662–73.

Quelle: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA


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