Hinweise zur Meldung eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung

22. November 2017 | Kategorie: Für Sie gelesen

Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind eines der wichtigsten Früherkennungssysteme für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der Anwendung an Patienten. Es kann wertvolle Hinweise (Signale) im Hinblick auf seltene, bislang unbekannte Nebenwirkungen, auf eine Erhöhung der Häufigkeit von bekannten Nebenwirkungen, auf chargenbezogene Häufungen bestimmter Nebenwirkungen oder auf Veränderungen der Art oder Schwere bekannter Nebenwirkungen liefern. Diese Signale sind dann in der Regel mit anderen Methoden, z.B. kontrollierten klinischen Studien und Sicherheitsstudien nach der Zulassung (z.B. epidemiologischen Studien), zu prüfen. Um Signale früh erkennen zu können, ist es daher erwünscht, dass bereits der Verdacht einer Nebenwirkung gemeldet wird. Ein Verdacht liegt vor, wenn ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung eines Arzneimittels und den beobachteten Symptomen vermutet wird. Nebenwirkungen werden definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimitteln, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Bundesoberbehörden im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Beide Bundesoberbehörden sammeln, registrieren und bewerten Nebenwirkungen (synonym: unerwünschte Arzneimittelwirkungen = UAW) in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.
Die Übermittlung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden kann über diese Internetseite erfolgen, indem Sie das Eingabeformular über den angezeigten Verweis „Verdachtsfall melden“ aktivieren. Die Meldung wird an die für das jeweilige Arzneimittel zuständige Behörde (BfArM oder PEI) weitergeleitet.
Ihre Meldung kann uns helfen, neue Risikosignale zu identifizieren, um geeignete Maßnahmen zur Minimierung eines Arzneimittelrisikos ergreifen zu können und dadurch die Sicherheit der Arzneimittel zu verbessern. Wir empfehlen Ihnen, dass Sie, um die Eingabe in das Formular zu erleichtern, Ihre Medikamente, Arztbriefe, Entlassungsbriefe und weitere zusätzliche Informationen zur Hand haben. Die Daten zu einem Verdachtsfall können Sie auch per Telefon oder Fax an zuständige Behörde (BfArM oder PEI) richten. Die entsprechenden Nummern finden Sie in der Packungsbeilage.

Hier geht es zum Fragebogen für Patienten zum Melden unerwünschter Nebenwirkungen


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