IQWiG bescheinigt Brigatinib einen Zusatznutzen für die Erstlinientherapie des ALK+ NSCLC im Vergleich zu Crizotinib

8. September 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seinen Bericht zur frühen Nutzenbewertung von Brigatinib (ALUNBRIG®) zur Behandlung von ALK-Inhibitor-naiven, erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphom-Kinase-positivem (ALK+), fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Institut erkennt einen Zusatznutzen von Brigatinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib an (1).

Die Bewertung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ALTA-1L (2), in der sich Brigatinib gegenüber Crizotinib überlegen zeigte. Unter Berücksichtigung der Endpunktkategorien Gesamtüberleben, Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen ergab sich für das IQWiG ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten mit Hirnmetastasen und ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn (1). Brigatinib hat im April 2020 die Zulassung für die Behandlung des ALK+ NSCLC in der Erstlinie erhalten (3).

Phase-III-Studie ALTA-1L

In der randomisierten, offenen, vergleichenden, multizentrischen und internationalen Phase-III-Studie ALTA-1L wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Brigatinib im Vergleich zu Crizotinib (Randomisierung 1:1) bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK+ NSCLC untersucht, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden (2, 4). Eingeschlossen waren 275 erwachsene Patienten, die entweder einmal täglich 180 mg Brigatinib nach einer siebentägigen Einleitungsphase mit 90 mg Brigatinib pro Tag (n=137) oder zweimal täglich 250 mg Crizotinib (n=138) erhielten(3, 4). Das IQWiG teilte die Gesamt-Studienpopulation in zwei Subpopulationen (Patienten mit/ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn) auf und entschied sich auf Basis der vorliegenden Datenlage für einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn und für einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn. Die Entscheidung beruht maßgeblich auf dem signifikanten Gesamtüberlebensvorteil für Patienten mit Hirnmetastasen (HRA=0,45; 95%-KIB: 0,21–0,99; p=0,046), den positiven Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (GHSC/Lebensqualität, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit) sowie der verbesserten Symptomkontrolle (Obstipation, Übelkeit und Erbrechen) unter der Behandlung mit Brigatinib (1).

Takeda Oncology wird zu den Ergebnissen der Nutzenbewertung Stellung nehmen und im Rahmen der mündlichen Anhörung den Zusatznutzen der Therapie für ALK+ NSCLC-Patienten mit dem G-BA erörtern. Über den Zusatznutzen von Brigatinib im Vergleich zu Crizotinib entscheidet der G-BA im Oktober.

A HR: Hazard Ratio
B KI: Konfidenzintervall
C GHS: Global Health Status; globaler Gesundheitszustand

Literatur:
(1) IQWiG-Berichte – Nr. 950. Brigatinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom). Stand 30.07.2020. Online unter: https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/547/#nutzenbewertung; Letzter Zugriff 05.08.2020.
(2) Camidge DR et al. Oral presentation im Rahmen des ESMO Asia Congress; 22.-24. November 2019; Singapur. LBA-1; Online unter: https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-congress-2019/brigatinib-vs-crizotinib-in-patients-with-alk-inhibitor-naive-advanced-alk-nsclc-updated-results-from-the-phase-iii-alta-1l-trial; Letzter Zugriff 05.08.2020.
(3) Aktuelle Fachinformation Alunbrig®; www.fachinfo.de.
(4) Camidge DR et al. N Engl J Med 2018; 379(21):2027-39.

Quelle: Takeda


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