Kadcyla® im post-neoadjuvanten Setting zugelassen

22. Januar 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom

Die Europäische Kommission hat Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pathologische Komplettremission (pCR) erreichten, zugelassen. Die Zulassung erfolgte auf Basis der Daten der KATHERINE-Studie. In der Phase-III-Studie verbesserte Kadcyla die 3-Jahres-Rate des invasiv-krankheitsfreien Überlebens (iDFS) gegenüber Herceptin® (Trastuzumab) von 77,0 % auf 88,3 % – das Rezidiv- und Sterberisiko reduzierte sich um 50 %.1
In die Phase-III-Zulassungsstudie KATHERINE wurden 1.486 Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom eingeschlossen, die nach neoadjuvanter Taxan-haltiger und HER2-gerichteter Therapie keine pCR in Brust und/oder Axilla erreichten. Randomisiert erhielten die Patienten entweder post-neoadjuvant Kadcyla oder Herceptin über jeweils 14 Zyklen. Der primäre Studienendpunkt war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (iDFS).1

3-Jahres-iDFS-Rate unter Kadcyla signifikant erhöht

Die KATHERINE-Studie zeigte bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie nicht zu einer pCR führte eine signifikante Verbesserung der iDFS-Rate unter der post-neoadjuvanten Behandlung mit Kadcyla im Vergleich zu Herceptin. Die iDFS-Rate konnte nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 41 Monate) von 77,0 % auf 88,3 % gesteigert werden. Damit reduzierte sich das Rezidiv- bzw. Sterberisiko um die Hälfte (HR: 0,50; 95 %-KI: 0,39 – 0,64; p <0,001). Die Reduktion erfolgte unabhängig vom Hormonrezeptor- und Nodal-Status sowie der neoadjuvanten Therapie. Das Sicherheitsprofil des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats stimmt weitgehend mit dem aus früheren Studien überein.1 Die empfohlene Dosis von Kadcyla im post-neoadjuvanten Setting beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen über 14 Zyklen.2 Erweiterung der Therapiesequenz des frühen HER2-positiven Mammakarzinoms

Die Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO Kommission Mamma) hatte Kadcyla bereits vor der Zulassung für die post-neoadjuvante Behandlung von Patienten mit HER2-positivem Mammakarzinom, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie keine pCR erzielt hat, mit einem „Plus“ bewertet.3

Die aktuell erfolgte Zulassung von Kadcyla für diese Indikation führt zu einer wichtigen Erweiterung der Therapiesequenz beim frühen HER2-positiven Mammakarzinom. Da das Ergebnis der neoadjuvanten Therapie einen erheblichen Einfluss auf die weitere Prognose der betroffenen Patienten hat, sollte dieses bei der weiteren Therapieentscheidung berücksichtigt werden: Für Patienten mit hohem Rezidivrisiko (nodalpositive oder HR-negative Erkrankung), bei denen die neoadjuvante Therapie zu einer pCR geführt hat, ist die Komplettierung der doppelten Antikörperblockade auf 18 Zyklen mit Perjeta und Herceptin die Therapie der Wahl. Der neue post-neoadjuvante Therapiestandard bei Patienten, deren neoadjuvante Taxan-haltige und HER2-gerichtete Therapie zu keiner pCR geführt hat, ist Kadcyla über 14 Zyklen.2-5

Referenzen

1. von Minckwitz G et al., NEJM 2019, 380: 617-628
2. Fachinformation Kadcyla®, Stand Dezember 2019
3. AGO Kommission Mamma; Diagnostik und Therapie von Patientinnen mit primärem und metastasiertem Brustkrebs;
4. Empfehlungen 2019. www.ago-online.de
5. Fachinformation Perjeta®, Stand März 2019
6. Fachinformation Herceptin®, Stand Juli 2019

Quelle: Roche


Schlagworte: ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Falls Sie kein Tracking durch Google Analytics wünschen, klicken Sie bitte hier: Google Analytics Tracking deaktivieren. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen