Mammakarzinom: Zusatznutzen für Ribociclib von G-BA bescheinigt

8. September 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt den Überlebensvorteil an und bestätigt den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali®) für postmenopausale Patientinnen sowohl in Kombination mit einem Aromataseinhibitor als auch in Kombination mit Fulvestrant. Die positive Bewertung beruht auf den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3. In beiden Phase-III-Studien wurde unter Ribociclib das Leben von Brustkrebs-Patientinnen signifikant verlängert (1, 2).

Ein Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß besteht laut G-BA für die Kombination von Ribociclib mit einem Aromatasehemmer für die initiale Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2-Brustkrebs (1). Der Kombination von Ribociclib mit Fulvestrant wurde ebenfalls ein Hinweis bzw. Anhaltspunkt auf einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß für die Therapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2- Brustkrebs zuerkannt (2). Ribociclib ist damit der einzige CDK4/6-Inhibitor, dem der G-BA einen Zusatznutzen attestiert hat.

Geringer Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Ribociclib veröffentlicht. Der G-BA attestiert Ribociclib einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß: Der Zusatznutzen besteht für Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer für die Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem, HR+/HER2- Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen). Der G-BA bestätigt auch den Zusatznutzen von Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant – sowohl für postmenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Hinweis auf einen Zusatznutzen), als auch für solche mit vorangegangener endokriner Therapie (Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen).

MONALEESA-2 und MONALEESA-3

Der Bewertung lagen die Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 zugrunde. In der Studie MONALEESA-2 wurde die Kombination von Ribociclib mit dem Aromatasehemmer Letrozol mit alleiniger Gabe von Letrozol verglichen. Für das Gesamtüberleben zeigte sich entsprechend der Bewertungskriterien des G-BA ein statistisch signifikanter Vorteil von Ribociclib + Letrozol (HR=0,78; 0,62; 0,98; p=0,034) (1). In der Studie MONALEESA-3 wurde die Kombination von Ribociclib mit Fulvestrant mit Fulvestrant allein verglichen. Der G-BA unterschied in Abhängigkeit von der Vortherapie in 2 Teilpopulationen. Bei der Bewertung berücksichtigte der G-BA den für die Gesamtpopulation gezeigten signifikanten Überlebensvorteil (HR=0,67; 0,47; 0,96; p=0,030) (3) von Ribociclib und stellte für beide Teilpopulationen einen Zusatznutzen in geringem Ausmaß fest.

Ribociclib ist damit der einzige Vertreter der Substanzklasse der CDK4/6-Inhibitoren, der die Nutzenbewertung erfolgreich mit einem erteilten Zusatznutzen durchlaufen hat.

Literatur:

(1) Gemeinsamer Bundesausschuss – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit einem Aromatasehemmer) https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/526. Letzter Zugriff am 20.8.2020.
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V: Nutzenbewertungsverfahren zum
Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit
Fulvestrant); https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/527/. Letzter Zugriff am 20.8.2020
(3) Novartis Pharma GmbH: Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V – Ribociclib (Kisqali®) – Modul 1. https://www.g-ba.de/downloads/92-975-3563/2020-02-28_Modul1_Ribociclib.pdf. Letzter Zugriff am 20.8.2020

Quelle: Novartis


Schlagworte: , ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen