Merck & Co. erhält US-Zulassung für KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

8. September 2014 | Kategorie: Substanzen

Haar, 4. September 2014. MSD Sharp & Dohme (in den USA und Kanada: Merck & Co., NYSE: MRK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Präparat KEYTRUDA (Pembrolizumab) erteilt hat. KEYTRUDA ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom und Tumorprogression nach Vorbehandlung mit Ipilimumab und einem BRAF-Inhibitor (bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation). Die Zulassung von KEYTRUDA für diese Indikation erfolgte im beschleunigten Verfahren und basiert auf den Daten zur Tumor-Ansprechrate und zur Dauer des Ansprechens. Abschließende Studienergebnisse zum Gesamtüberleben oder zu tumorassoziierten Beschwerden liegen noch nicht vor. Der klinische Nutzen muss durch weitere Daten aus konfirmatorischen Studien bestätigt werden, um den dauerhaften Erhalt der Zulassung in dieser Indikation zu gewährleisten.

KEYTRUDA ist der erste Antikörper gegen PD-1 (programmed death receptor-1), der in den USA zur Behandlung des fortgeschrittenen maligen Melanomszugelassen wurde. Das Präparat war von der FDA aufgrund der vielversprechenden Ergebnisse einer Phase-1b Studie und dem großen medizinischen Bedarf (unmet medical need) als Breakthrough Therapy klassifiziert worden. Die Gesamt-Ansprechrate bei 89 Patienten, die mit 2 mg/kg behandelt worden waren betrug 24 % (95%-KI: 15, 34; 21 von 89 Patienten), davon 1 Patient mit vollständigem Ansprechen und 20 Patienten mit partiellem Ansprechen. Bei 86 % (18/21) der Patienten mit objektivem Ansprechen war das Ansprechen zum Zeitpunkt der Auswertung anhaltend. Die Ansprechdauer betrug zum Zeitpunkt der Auswertung 1,4 bis 8,5 Monate. Bei 8 Patienten betrug die Ansprechdauer mindestens 6 Monate. Bei 14 % (3/21) der Patienten war ein Tumorprogress aufgetreten (2,8; 2,9 bzw. 8,2 Monate nach dem initialen Ansprechen).

KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die körpereigene Immunantwort gegen das fortgeschrittene Melanom re-aktiviert. KEYTRUDA blockiert die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2. Nach Anwendung von KEYTRUDA traten immunvermittelte unerwünschte Ereignisse auf, wie z.B. Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Hyperthyreose und Hypothyreose.

Kenneth C. Frazier, Chairman und Chief Executive Officer von Merck, kommentierte die Zulassung wie folgt: „Die Zulassung von KEYTRUDA ist ein Beispiel dafür, wie es Merck & Co. immer wieder gelingt, durch Einsatz, Engagement und bahnbrechende wissenschaftliche Leistungen auch Menschen mit schwersten Erkrankungen zu helfen. Wir danken den Patienten, die an unseren Studien zum fortgeschrittenen malignen Melanom teilgenommen haben, ebenso wie den beteiligten Wissenschaftlern und Ärzten. Den gemeinsamen Anstrengungen dieser Menschen ist es zu verdanken, dass KEYTRUDA im beschleunigten Verfahren in den USA zugelassen werden konnte.“

„Die beschleunigte Zulassung von KEYTRUDA durch die FDA hat große Bedeutung für Menschen mit fortgeschrittenem Melanom“, sagt auch der Leiter des Melanomzentrums am The Angeles Clinic and Research Institute, Dr. Omid Hamid, der als Prüfarzt im klinischen Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab tätig war. „Die Möglichkeit, mit KEYTRUDA die Liganden-Blockade des PD-1-Checkpoints direkt zu bewirken, stellt einen vielversprechenden Fortschritt auf dem Gebiet der Immuntherapie dar.“

Derzeit führt Merck & Co. bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom klinische Studien der Phase II und III durch, in denen weitere Belege für den Nutzen von KEYTRUDA (Pembrolizumab) bei dieser Indikation gesammelt werden sollen. Merck & Co. plant, KEYTRUDA binnen einer Woche nach der heutigen Erteilung der Zulassung in USA auf den Markt zu bringen.

Studienergebnisse ermöglichen die beschleunigte Zulassung von KEYTRUDA
Die Zulassung von KEYTRUDA basiert auf den Daten einer Studienkohorte aus der laufenden Phase Ib-Studie KEYNOTE-001, einer multizentrischen, unverblindeten, randomisierten Dosisfindungsstudie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem malignem Melanom und Tumorprogression. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehörten eine Vorbehandlung mit Ipilimumab (mindestens 2 Gaben von mindestens 3 mg/kg) und – bei positivem Test auf die BRAF-V600-Mutation – die Vorbehandlung mit einem BRAF- oder MEK-Inhibitor sowie das Auftreten einer Tumorprogression innerhalb von 24 Wochen nach der letzten Anwendung von Ipilimumab. Die Patienten erhielten eine Behandlung mit KEYTRUDA 2 mg/kg (n = 89) oder 10 mg/kg (n = 84) alle 3 Wochen bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Tumorprogression. Die wichtigsten Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit waren die Gesamt-Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), sowie die Dauer des Ansprechens. Kontrolluntersuchungen erfolgten im Abstand von 12 Wochen.

KEYTRUDA
Bei KEYTRUDA (Pembrolizumab) handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der die Interaktion zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und die körpereigene anti-Tumor Immunantwort, reaktiviert.

Wir haben Krebs im Fokus
Unser Ziel ist es, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen, um weltweit Menschen mit Krebs zu helfen. MSD Oncology hat es sich zur Aufgabe gemacht, Menschen mit Krebs zu helfen. Wir wollen Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. So können wir Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben. Weitere Informationen zu unseren klinischen Prüfungen im Bereich Onkologie finden Sie im Internet unter www.merck.com/clinicaltrials.

Über MSD:
MSD gehört zu Merck & Co., Inc., mit Sitz in Whitehouse Station, N.J. (USA), einem global führenden Gesundheitsunternehmen. Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika und den Präparaten für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Besondere Anliegen von MSD sind darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten. Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Sitz in Haar bei München.

Quelle: MSD


Schlagworte: ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Falls Sie kein Tracking durch Google Analytics wünschen, klicken Sie bitte hier: Google Analytics Tracking deaktivieren. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen