Merck und Pfizer stellen auf der ASCO Daten zu Avelumab, einem Anti-PD-L1-Antikörper aus der Entwicklung, vor

15. Mai 2015 | Kategorie: Substanzen

 

Haematologie-info  
  • Vorläufige Daten liefern neue Erkenntnisse über die immunonkologische Therapie Avelumab bei unterschiedlichen Tumorarten
  • Erste Präsentationen bei einem renommierten internationalen Medizinkongress seit der Gründung der Merck-Pfizer-Allianz

Merck und Pfizer haben mehrere Präsentationen auf der Jahrestagung 2015 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bezüglich Studien zur vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab* angekündigt.

Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab außerdem das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.
„Die Immunonkologie bleibt ein spannender Bereich der klinischen Prüfung und auch wir wollen auf der ASCO unsere neuesten frühen Daten zu Avelumab vorstellen”, sagte Dr. Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. „Auf der ASCO präsentieren wir erstmalig als Allianz Daten zu Avelumab. Die Ergebnisse zum Ovarialkarzinom bilden den größten berichteten Datensatz zu Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs unter Behandlung mit einer Anti-PD-L1-Therapie und untermauern unser Engagement als Allianz, neue Therapien für schwierig zu behandelnde Tumorarten herauszubringen.”

Die Präsentationen zu Avelumab im Rahmen der ASCO beziehen sich auf die neuesten klinischen Ergebnisse von unterschiedlichen Tumorarten. Hierzu gehören ein Vortrag über Eierstockkrebs und Poster zu Magenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und einigen anderen Studien in unterschiedlichen Patientenpopulationen.

„Der Bereich Immunonkologie bietet großes Potenzial für die Entwicklung von neuen Therapien, die zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebserkrankungen führen können. Wir glauben, dass wir mit den kombinierten Wirkstoffkandidaten unserer Allianz die Wissenschaft in diesem Bereich weiter vorantreiben können”, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. Und weiter: „Durch Ausnutzung der kombinierten Stärken unserer zwei Unternehmen im Bereich Onkologie werden wir das klinische Studienprogramm zu Avelumab vorwärtsbringen und neue Erkenntnisse über Anti-PD-L1 zur Behandlung von Krebserkrankungen erlangen mit dem Ziel, neue Therapien auf den Markt zu bringen, die das Leben von Krebspatienten potenziell verbessern können.”

Avelumab befindet sich in der klinischen Prüfung. Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Prüfsubstanz wurden bisher nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass ein Produkt in der angestrebten Indikation von einer Zulassungsbehörde weltweit auch tatsächlich zugelassen wird.

Die angekündigten Daten basieren auf einem internationalen Phase-I-Programm zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, in dem bisher über 840 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumorarten behandelt wurden. Diese Phase-I-Prüfung ist Teil von JAVELIN, einem umfassenden klinischen Studienprogramm zu Avelumab, das den Nutzen der PD-L1-Hemmung mit Avelumab für die Behandlung von unterschiedlichen Krebserkrankungen untersucht.

Zum JAVELIN-Programm gehören noch weitere Studien: eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung von Avelumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, eine internationale Phase-II-Studie zu Avelumab bei Patienten mit metastasiertem Merkelzell-Karzinom und eine Phase-I-Studie bei japanischen Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer Erweiterungskomponente auf asiatische Patienten mit Magenkarzinomen.
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*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C)

Avelumab
Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Entwicklung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.

Allianz von Merck und Pfizer
Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Darüber hinaus werden die Unternehmen bei bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der Immunonkologie einschließlich Kombinationsstudien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden.

Pfizer Inc: Gemeinsam für eine gesündere Welt
Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Weitere Informationen zu unserem Engagement erhalten Sie auf unserer Website www.pfizer.com.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen Pfizer
Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 13. Mai 2015. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Avelumab (MSB0010718C), dem Potenzial der Immunonkologie, der immunonkologischen Allianz von Pfizer und Merck zu Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien und klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder zusätzlicher klinischer Studien von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der Möglichkeit von unvorteilhafteren Ergebnissen) und möglicherweise eine weitere klinische Entwicklung nicht unterstützen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidats zu untermauen; ob und wann Anträge auf Zulassung für die potenziellen Arzneimittelkandidaten oder Kombinationstherapien in einem Rechtssystem eingereicht werden; ob und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung für derartige Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit und das wirtschaftliche Potential der Produktkandidaten oder Kombinationstherapien beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.
Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und unterwww.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar.

Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70% Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.

Quelle: Merck, Darmstadt


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