nab-Paclitaxel + Carboplatin als Behandlungsoption bei älteren Patienten mit NSCLC

18. Dezember 2017 | Kategorie: Im Focus

In der Phase-III-Zulassungsstudie zeigten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC > 70 Jahre unter der Firstline-Therapie mit nab-Paclitaxel (Abraxane®) + Carboplatin im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel + Carboplatin ein signifikant längeres medianes Gesamtüberleben (OS) von 19,9 versus 10,4 Monaten (p=0,009) (1). Im laufenden Studienprogramm ABOUND werden verschiedene Aspekte der Anwendung von nab-Paclitaxel + Carboplatin adressiert. In der Phase IV-Studie ABOUND.70+ wird der Einfluss einer Therapiepause von einer Woche nach dem zugelassenen Standardzyklus von nab-Paclitaxel (100 mg/m2 an Tag 1, 8, und 15) + Carboplatin (AUC 6 mg/ml an Tag 1 alle 3 Wochen) auf die Verträglichkeit, die Wirksamkeit und die Lebensqualität bei Patienten > 70 Jahre untersucht.

Charakteristika der Patienten wie Altersverteilung, Geschlecht, ECOG-Performance-Status und Histologie (plattenepithelial / nicht-plattenepithelial) waren in beiden Gruppen vergleichbar. In der beim ASCO-Kongress 2017 vorgestellten Interimsanalyse waren keine signifikanten Unterschiede zwischen den Armen ohne und mit Therapiepause hinsichtlich peripherer Neuropathie > Grad 2 oder Myelosuppression > Grad 3 feststellbar. Auch das OS war in beiden Gruppen ähnlich (15,18 Monate ohne und 16,23 Monate mit Therapiepause). Weiterhin wurden ein signifikant längeres medianes progressionsfreies Überleben (PFS) mit Therapiepause (6,97 Monate versus 3,58 Monate, p=0,0019) und ein signifikant höheres Gesamtansprechen (ORR 40% versus 24%, p=0,0376) festgestellt (2).

In einer beim ESMO-Kongress 2017 vorgestellten ergänzenden Analyse zeigte sich, dass die Lebensqualität, erfasst anhand des „Lung Cancer Symptom Scale“ (LCSS) und des „EuroQol“ (EQ-5D-SL), im Laufe der Behandlung in beiden Gruppen stabil blieb oder sich besserte (3).

Die Ergebnisse von ABOUND.70+ unterstützen die Subgruppenanalyse der Zulassungsstudie und untermauern die Wirksamkeit und Verträglichkeit von nab-Paclitaxel + Carboplatin als Behandlungsoption bei älteren Patienten mit NSCLC.

ABOUND.sqm stützt Einsatz bei plattenepithelialem NSCLC

Patienten mit fortgeschrittenem plattenepithelialem NSCLC zeigten in der Phase-III-Zulassungsstudie unter der Firstline-Therapie mit nab-Paclitaxel (Abraxane®) + Carboplatin im Vergleich zu konventionellem Paclitaxel + Carboplatin ein besseres Risiko-Nutzen-Profil (1). In der laufenden Phase-lll-Studie ABOUND.sqm wird die Erhaltungstherapie mit nab-Paclitaxel nach einer Induktionstherapie mit nab-Paclitaxel + Carboplatin auf das Behandlungsergebnis untersucht. Die Patienten erhielten als Induktionstherapie vier Zyklen nab-Paclitaxel (100 mg/m² an Tag 1, 8, 15) + Carboplatin (AUC 6 mg/ml an Tag 1). Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und mindestens eine Stabilisierung der Tumorerkrankung erreichten, wurden im weiteren Studienverlauf randomisiert (2 : 1) und mit nab-Paclitaxel als Erhaltungstherapie plus Best Supportive Care (BSC) oder BSC alleine weiterbehandelt. Die Erhaltungstherapie erfolgte bis zum Progress oder Auftreten intolerabler Toxizitäten. Primärer Studienendpunkt ist das PFS ab Randomisierung für die Erhaltungstherapie.

Die aktuellen Zwischenauswertungen der ABOUND.sqm-Studie, die beim ESMO 2017 vorgestellt wurden, beziehen sich auf die Induktionsphase (4,5). Das mediane Alter der 334 in die Verträglichkeitsanalyse einbezogenen Patienten betrug 68 Jahre. 99% der Patienten hatten einen ECOG-Performance Status von 0-1. Die meisten unerwünschten Ereignisse > Grad 3 waren hämatologischer Natur, periphere Neuropathie > Grad 3 trat bei 4% der Patienten auf (4).

Die Analyse der Lebensqualität basierte auf den Daten von 281 Patienten mit mindestens einem Therapiezyklus und den Messinstrumenten LCSS sowie EQ-5D-SL. Während der Therapie besserte sich der LCSS pulmonary symptom score bei 44% der Patienten um > 10 mm VAS, der EQ-5D-SL wurde bei > 82% der Patienten aufrechterhalten oder verbessert (5).

Diese Ergebnisse sind konsistent mit der Subgruppenanalyse der Patienten mit plattenepithelialem NSCLC aus der Zulassungsstudie und unterstützen die Anwendung von nab-Paclitaxel + Carboplatin bei dieser Population.

Literatur:
(1) Socinski MA et al. J Clin Oncol 2012;30:2055–2062.
(2) Langer CJ et al. ASCO 2017; Poster 9059
(3) Langer CJ et al. ESMO 2017; Poster 1367P
(4) Gridelli C et al. ESMO 2017; Poster 1369P
(5) Ponce Aix S et al. ESMO 2017; Poster 1366P

Quelle: Celgene


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