Neue explorative Analyse einer Phase-III-Studie beschreibt Überlebenstrend bei Sequenztherapie des Leberzellkarzinoms mit Nexavar® (Sorafenib) und Stivarga® (Regorafenib)

14. Mai 2018 | Kategorie: Substanzen

Die Primäranalyse der Phase-III-Studie RESORCE ergab, dass Regorafenib bei der Zweitlinientherapie gegenüber Placebo zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) führt (10,6 vs. 7,8 Monaten bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden) / Neue explorative Analyse der RESORCE-Studie im Journal of Hepatology veröffentlicht / Die Ergebnisse deuten an, dass Patienten, die Sorafenib und anschließend Regorafenib erhielten, eine mediane Überlebenszeit ab Beginn der Sorafenib-Therapie von 26 Monaten aufwiesen. Dem gegenüber standen 19,2 Monate für Patienten, die nach Sorafenib mit Placebo weiterbehandelt wurden. (1)

Eine neue, explorative, retrospektive Analyse auf Basis der Phase-III-Studie RESORCE* hat die Überlebensergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) bewertet, die nach Progress unter Nexavar® (Sorafenib) mit Stivarga® (Regorafenib) weiterbehandelt wurden. Die Ergebnisse deuten an, dass die Regorafenib-Therapie mit einem klinischen Nutzen für die Studienteilnehmer verbunden war, unabhängig davon wie schnell der Progress unter Sorafenib verlief und wann die letzte Sorafenib-Gabe erfolgte. (1) Die Ergebnisse sind aktuell im Journal of Hepatology veröffentlicht worden. (1)

Die Publikation beschreibt die Behandlungsergebnisse für die Teilnehmer der RESORCE-Studie vom Beginn der Erstlinientherapie mit Sorafenib (vor dem Einschluss in RESORCE) bis zum Tod innerhalb der Beobachtungszeit. Die Daten deuten an, dass Patienten mit fortgeschrittenem HCC, die mit Sorafenib und nach Progress mit Regorafenib behandelt wurden, eine mediane Überlebenszeit (95%-KI) ab Beginn der Sorafenib-Therapie von 26,0 Monaten (22,6; 28,1) aufweisen. Patienten, die nach Sorafenib mit Placebo weiterbehandelt wurden, zeigten hingegen eine Überlebenszeit von 19,2 Monaten (16,3; 22,8).

Die zuvor veröffentlichte Primäranalyse von RESORCE zeigte, dass Regorafenib plus bestmögliche unterstützende Behandlung (Best Supportive Care, BSC) gegenüber Placebo plus BSC zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) führt (medianes OS 10,6 vs. 7,8 Monate (HR 0,62; 95% KI 0,50, 0,78; p<0.0001)). Alle in RESORCE aufgenommenen Patienten erhielten zuvor Sorafenib als Standardtherapie in der Erstlinie bei fortgeschrittenem HCC. Berechnungen zufolge betrug die Überlebensrate nach einem Jahr in der Regorafenib-Gruppe 45 % und in der Placebo-Gruppe 29 %, nach 18 Monaten 30 % bzw. 15 %, nach 24 Monaten 21 % bzw. 11 % und nach 30 Monaten 16 % bzw. 9 %. Regorafenib ist die erste Therapie, die das Überleben von HCC-Patienten mit Progress unter der Erstlinientherapie mit Sorafenib nachweislich verbessern kann. Der bei der Sequenztherapie mit Sorafenib-Regorafenib beobachtete Überlebenszeitgewinn legt nahe, dass mit neuen wirksamen Behandlungen bei fortgeschrittenem HCC inkrementelle Verbesserungen des Überlebens und eine verbesserte Prognose für die Patienten erreicht werden können. Leberkrebs gehört nach wie vor zu den Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Diese Krankheit wird jedes Jahr bei 780.000 Menschen diagnostiziert und stellt weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache dar. (2) „Die im Journal of Hepatology veröffentlichte explorative, retrospektive Analyse verdeutlicht unser Engagement, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern“, sagte Dr. Scott Fields, Senior Vice President und Head of Oncology Development bei der Pharmaceutical Division von Bayer. Die wissenschaftliche Forschung von Bayer im Bereich Leberkrebs geht auf 20 Jahre zurück. Damals waren die Behandlungsoptionen für Patienten noch beschränkt. Bayer hat die Forschung mit Nachdruck vorangetrieben, bis Bayer schließlich als erstes Unternehmen in der Lage war, Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom und ihren Ärzten eine Sequenztherapie mit zwei erprobten und wirksamen Präparaten anzubieten. Bayer wird sich weiter in der Forschung für diese Patientengruppe einsetzen. Die im Jahr 2007 für das fortgeschrittene HCC zugelassene Sorafenib-Therapie ist bis heute die einzige systemische Erstlinientherapie für HCC mit einem nachweislichen OS-Benefit gegenüber Placebo. Einer der Bereiche mit dem größten Therapiebedarf bestand in den Jahren nach der Zulassung bei der Entwicklung von Präparaten, die die Behandlungsergebnisse bei Patienten verbessern, bei denen die Erkrankung während der Erstlinientherapie fortschreitet. Zahlreiche andere Mittel waren nicht in der Lage, das Überleben zu verbessern – bis zum Jahr 2017, als Regorafenib für die Zweitlinientherapie bei HCC-Patienten zugelassen wurde, die im Rahmen der Erstlinientherapie Sorafenib erhielten. Mit dieser Zulassung steht Ärzten nun eine sequenzielle Therapieoption für HCC zur Verfügung, bei der direkt nach der Progression unter Sorafenib Regorafenib verabreicht wird. Stivarga® ist derzeit in der Europäischen Union (EU) und in über 50 Ländern weltweit, darunter auch in den USA, China und Japan, für die Zweitlinientherapie bei erwachsenen HCC-Patienten zugelassen, die zuvor mit Nexavar® behandelt wurden. (3) Über Stivarga® (Regorafenib)
Regorafenib ist ein oraler Multi-Kinase-Inhibitor mit einer starken Blockadewirkung auf mehrere Proteinkinasen, die an verschiedenen Prozessen beteiligt sind, so z. B. an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), der Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), der Metastasenbildung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und der Tumorimmunität (CSF1R).

Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® in über 90 Ländern weltweit, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC) zugelassen. Das Produkt ist außerdem in über 80 Ländern, darunter die USA, EU-Länder, China und Japan, für die Behandlung von metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen. Im Jahr 2017 erhielt das Produkt darüber hinaus in über 50 Ländern, darunter die USA, EU, China und Japan, die Zulassung als Zweitlinientherapie bei HCC.

In der EU ist Stivarga® als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRC angezeigt, die zuvor mit verfügbaren Therapien wie z. B. Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin, Anti-VEGF-Therapie und Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Zu den Indikationen gehören zudem die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib eine Krankheitsprogression zeigten oder diese Arzneimittel nicht vertrugen, sowie die Behandlung erwachsener HCC-Patienten, die zuvor Nexavar® erhalten haben.

Regorafenib ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 schloss Bayer einen Vertrag mit Onyx, nun eine Tochtergesellschaft von Amgen, im Rahmen dessen Onyx Lizenzgebühren auf alle weltweiten Nettoumsätze mit Stivarga® im Bereich der Onkologie erhält.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios an innovativen Therapien. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst bereits vier zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

(*) (REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma)
(1) Journal of Hepatology
(2) Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, Frankreich: Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC); 2013. Nachzulesen unter: http://globocan.iarc.fr (letzter Zugriff am 21.02.2018).
(3) Stivarga®: EPAR-Produktinformationen. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf. (letzter Zugriff Februar 2018).

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Agrarwirtschaft. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen und zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen. Gleichzeitig will der Konzern Werte durch Innovation, Wachstum und eine hohe Ertragskraft schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und handelt als „Corporate Citizen“ sozial und ethisch verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2017 erzielte der Konzern mit rund 99.800 Beschäftigten einen Umsatz von 35,0 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,4 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 4,5 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Die Bayer Vital GmbH vertreibt die Arzneimittel der Divisionen Consumer Health und Pharmaceuticals sowie die Tierarzneimittel der Geschäftseinheit Animal Health in Deutschland. Mehr Informationen zur Bayer Vital GmbH finden Sie unter: www.gesundheit.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Quelle: Bayer


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