Pembrolizumab zeigt in der First-Line bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und hoher tumoraler PD L1 Expression Überlegenheit hinsichtlich PFS und OS versus Chemotherapie

18. Juli 2016 | Kategorie: Substanzen

 

Haematologie-info  

MSD gab bekannt, dass die KEYNOTE-024-Studie zur Evaluierung von Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) und hoher PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1)-Expression (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50 %) ihren primären Endpunkt erreicht hat. Pembrolizumab war sowohl beim primären Endpunkt, progressionsfreies Überleben (PFS, Progression Free Survival), als auch beim sekundären Endpunkt, Gesamtüberleben (OS, Overall Survival), der Chemotherapie überlegen. Das unabhängige Daten-Monitoring-Komitee hat basierend auf diesen Erkenntnissen die Beendigung der Studie empfohlen. Patienten, die im Rahmen der KEYNOTE‑024-Studie eine Chemotherapie erhielten, haben die Option eine Pembrolizumab-Therapie zu erhalten.

„Wir sind überzeugt, dass die Ergebnisse der KEYNOTE-024-Studie das Potenzial haben, die Therapie in der Erstlinie beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom zu verändern“, sagte Dr. Roger M. Perlmutter, President der Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Wir freuen uns darauf, diese Daten mit den Ärzten und Zulassungsbehörden weltweit zu teilen.”

In der KEYNOTE-024 war das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab konsistent zu Sicherheitsdaten aus zuvor dokumentierten Studien, die Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC untersuchten. Die Ergebnisse der KEYNOTE-024-Studie werden in Kürze bei einem medizinischen Kongress vorgestellt.

MSD SHARP & DOHME GMBH betreibt auf dem Gebiet der Immunonkologie das derzeit größte klinische Entwicklungsprogramm der Branche. In der Pipeline befinden sich fünf zulassungsrelevante Studien mit Pembrolizumab als Mono- oder Kombinationstherapie beim NSCLC.

Über die KEYNOTE-024-Studie:
KEYNOTE-024 ist eine randomisierte, zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT02142738) zur Evaluierung der Pembrolizumab-Monotherapie im Vergleich zu Platin-haltigen Standard-Chemotherapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. In die Studie wurden 305 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eingeschlossen, die für ihre progrediente Erkrankung noch keine systemische Chemotherapie erhalten hatten und deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %, nachgewiesen durch einen immunhistochemischen Assay im Zentrallabor) aufwiesen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen) oder eine der Platin-haltigen Chemotherapien gemäß Versorgungsstandard: Paclitaxel+Carboplatin, Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Gemcitabin+Cisplatin. Bei Patienten ohne Plattenepithel-Histologie war eine Pemetrexed-Erhaltungstherapie zulässig. Zudem hatten die randomisiert der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten die Wahl, bei Tumorprogression in die Pembrolizumab-Gruppe zu wechseln. Primärer Endpunkt war das PFS, sekundäre Endpunkte waren das OS und die Gesamtansprechrate (ORR).

Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab blockiert die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 und aktiviert so die T-Lymphozyten, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.

Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen zugelassen. Pembrolizumab wird in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen als 30-minütige intravenöse Infusion angewendet.

Pembrolizumab ist in den USA zudem für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1-Expression und Tumorprogression während oder nach einer Platin-haltigen Chemotherapie zugelassen, wobei die PD-L1-Expression mit Hilfe eines von der FDA zugelassenen Tests nachgewiesen wird. Bei Patienten mit genomischen Aberrationen der Tumorzellen (EGFR- oder ALK-Mutation) muss zuvor unter einer für diese Aberrationen zugelassenen Therapie eine Tumorprogression eingetreten sein, bevor eine Therapie mit Pembrolizumab begonnen werden kann. Die Zulassung von Pembrolizumab für die Indikation NSCLC erfolgte in den USA in einem beschleunigten Verfahren und basiert auf Erkenntnissen zur Tumoransprechrate und zur Ansprechdauer. Verbesserungen hinsichtlich Überleben oder tumorassoziierten Symptomen sind bislang noch nicht gezeigt.

Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab
Mit über 270 klinischen Studien bei mehr als 30 Tumorarten treibt MSD ein umfassendes und rasch wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in mehr als 100 der Studien in Kombination mit anderen antineoplastischen Therapien voran. Zulassungsrelevante Studien mit Pembrolizumab rekrutieren derzeit Patienten mit malignem Melanom, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals-Karzinom, Harnblasenkarzinom, Magenkarzinom, Kolonkarzinom, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom und anderen Tumoren. Weitere Studien zu anderen Krebsarten sind in Planung.

Wir machen aus Visionen Realität
MSD Immunonkologie hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen, indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. So können wir Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben.

Weitere Informationen zu unseren klinischen Prüfungen im Bereich Onkologie finden Sie im Internet unter www.msd-immunonkologie.de/.

Über MSD:
MSD ist ein internationales Gesundheitsunternehmen mit zwei Namen: In den USA und Kanada sind wir Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA. Im Rest der Welt kennt man uns als MSD. Gemessen am Umsatz ist MSD der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (2015 Financial Times Global 500 List).

Seit 125 Jahren entwickeln die Mitarbeiter von MSD neue Lösungen für einige der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. Dabei setzen wir auf zwei Säulen: im Kerngeschäft erforschen, entwickeln, produzieren und vertreiben wir verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika und Präparate für die Tiergesundheit. Darüber hinaus bieten wir mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt. So schafft MSD kontinuierlich einen wirtschaftlichen und einen gesellschaftlichen Mehrwert. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

MSD ist erreichbar unter Tel: 0800 673 673 673; Fax: 0800 673 673 329; E-Mail: infocenter@msd.de; Internet: www.msd.de Twitter: @MSD_Deutschland

Quelle: MSD


Schlagworte: , , ,

Kommentare sind geschlossen

Diese Website nutzt den Dienst 'Google Analytics', welcher von der Google lnc. (1600 Amphitheatre Parkway Mountain View, CA 94043, USA) angeboten wird, zur Analyse der Websitebenutzung durch Nutzer. Der Dienst verwendet 'Cookies' - Textdateien, welche auf Ihrem Endgerät gespeichert werden. Weitere Informationen

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen