Phase-III-Studie des Krebsmedikaments Eribulin bei Weichteilsarkomen zeigt positive Wirkung auf den primären Endpunkt „Gesamtüberleben“

| Kategorie: Substanzen

Eisai gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie (Studie 309) für Eribulin (Eribulin) bei Patienten mit Weichteilsarkom im Vergleich mit Dacarbazin eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (primärer Endpunkt der Studie) aufweist. Bei keiner anderen systemischen Behandlung des lokal fortgeschrittenen bzw. metastasierten Weichteilsarkoms wurde bisher im Rahmen einer Phase-III-Studie eine Verlängerung des Gesamtüberlebens nachgewiesen.[1] Für Eribulin als Monotherapie wurde nun bei zwei unterschiedlichen soliden fortgeschrittenen Tumortypen (fortgeschrittenes Mammakarzinom und Weichteilsarkom) bei Anwendung nach zwei vorherigen Behandlungen eine positive Wirkung auf das Gesamtüberleben nachgewiesen. Eisai plant, die Daten zum Weichteilsarkom so schnell wie möglich einem anstehenden Peer-Review-Forum zu präsentieren.

Weichteilsarkome sind bösartige Tumoren, die sich im weichen Stützgewebe des Körpers wie im Fett-, Muskel-, Nerven- und Fasergewebe sowie in Blutgefässen entwickeln.[2]

„Das Gesamtüberleben ist als der aussagekräftigste Wirksamkeitsparameter bei Krebserkrankungen anerkannt und wird allgemein als direkter Nachweis der Wirksamkeit von Krebsbehandlungen akzeptiert. Diese Studie zeigt, dass Eribulin möglicherweise eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption bei diesen seltenen und auch sehr aggressiven Krebsformen darstellt, die eine Chemotherapie erforderlich machen,“ kommentierte Gary Hendler, CEO Eisai EMEA und President der Global Oncology Business Unit.

Bei der Studie 309 handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulin bei 452 Patienten (im Alter von mindestens 18 Jahren). Die Eribulin-Behandlung (Vergleichsbehandlung mit Dacarbazin) erfolgte am Tag 1 und am Tag 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus. Eingeschlossen in die Studie wurden sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Liposarkom oder Leiomyosarkom als auch Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom mit Erkrankungsprogression nach Standardtherapien. Diese Therapien müssen ein Anthracyclin und mindestens ein anderes Therapieregime enthalten haben.[1]

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich des Gesamtüberlebens in beiden Behandlungsarmen. Zu den weiteren Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität. Die in dieser Studie am häufigsten festgestellten unerwünschten Ereignisse im Eribulin-Arm waren Neutropenie, Erschöpfung, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung, was dem bekannten Profil von Eribulin entspricht.[1]

Eisai plant im ersten Geschäftshalbjahr 2015 einen Antrag auf Ausweitung der Indikation von Eribulin auf Patienten mit Weichteilsarkom bei den zuständigen Zulassungsbehörden in mehreren Ländern, einschliesslich den USA, Europa und Japan.

Literaturhinweise:
[1] Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015
[2] Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx Last accessed February 2015

Quelle: Eisai Europe


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