Platin-sensitives Ovarialkarzinomrezidiv: G-BA bestätigt Zusatznutzen von Olaparib

11. Dezember 2018 | Kategorie: Gesundheitspolitik

Seit Mai 2018 ist Olaparib (Lynparza®) in einer patientenfreundlichen Darreichungsform als Filmtablette verfügbar und als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms nach Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), ohne Einschränkung des BRCA- Mutationsstatus, zugelassen (1).

Im Zuge der Indikationserweiterung erfolgte jetzt die erneute Nutzenbewertung für Olaparib. Der Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) bestätigte einstimmig den Zusatznutzen von Olaparib für alle Patientinnen im Anwendungsgebiet. Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf dem signifikanten Gesamtüberlebensvorteil zugunsten von Olaparib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) (2,3).

„Wir freuen uns sehr, dass Olaparib nun in der neuen Darreichungsform als Filmtablette und unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus noch mehr erkrankten Frauen zur Verfügung steht“, so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing und Market Access bei AstraZeneca Deutschland. „Die positiven Therapieeffekte von Olaparib haben sich nun auch im Rahmen der frühen Nutzenbewertung niedergeschlagen. Der G-BA spricht dem PARP-Inhibitor einstimmig einen Zusatznutzen für die gesamte Patientenpopulation zu und folgt damit der Feststellung der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie den Fachgesellschaften – das ist eine wichtige Nachricht und ein eindeutiges Signal für behandelnde Ärzte und Patientinnen.“

In seinem Beschluss sieht der G-BA insgesamt einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Diese Feststellung gilt für beide Darreichungsformen. Die Bewertung erfolgte auf Basis der Ergebnisse der Phase-III-Studie SOLO-2 sowie der Phase-II-Studie 19. Die Vorteile von Olaparib begründen sich laut G-BA durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens. So zeigte sich unter der Therapie mit Olaparib in einer Metaanalyse eine klinisch signifikante Reduktion des Mortalitätsrisikos um 26% (HR=0,74; p=0,011) (2). Trotz der im Vergleich zum beobachtenden Abwarten häufiger aufgetretenen unerwünschten Ereignisse wurden keine Nachteile in der Lebensqualität der Patientinnen festgestellt. In der Gesamtbewertung des G-BA überwiegen die positiven Effekte von Olaparib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten).

Literatur:
(1) Fachinformation Lynparza®; 100 mg/- 150 mg Filmtabletten, Stand: Mai 2018.
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Olaparib (neues Anwendungsgebiet einschließlich erneuter Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug Status). Online verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-3600/2018-12-06_AM-RL-XII_Olaparib_D-360.pdf (letzter Zugriff 07.12.2018).
(3) Gemeinsamer Bundesausschuss. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Olaparib (neues Anwendungsgebiet einschließlich erneuter Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug Status). Online verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-5460/2018-12-06_AM-RL-XII_Olaparib_D-360_TrG.pdf (letzter Zugriff 07.12.2018).

Quelle: AstraZeneca


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