Positives Votum des CHMP für Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)

18. Juli 2016 | Kategorie: Substanzen

Votum basiert auf den Daten der KEYNOTE-010-Studie, die bei vorbehandelten NSCLC-Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren einen Vorteil im Gesamtüberleben gegenüber der Chemotherapie zeigten

MSD hat am 27. Juni 2016 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Indikationserweiterung von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) mit PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand 1) exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen ausgesprochen hat. Das positive Votum des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) geprüft.

„Das positive CHMP-Votum ist ein bedeutender Schritt für unser Bestreben, Pembrolizumab für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom zur Verfügung zu stellen“, erläuterte Dr. Roger Dansey, Senior Vice President und Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Wir sind allen Patienten und Ärzten weltweit dankbar, die an diesen Studien teilgenommen und die Entwicklung dieser wichtigen neuen Behandlungsoption vorangetrieben haben.“

Die Daten zweier Studien stützen das positive CHMP-Votum: Die Zulassungsstudie KEYNOTE-010, die das Gesamtüberleben untersuchte, sowie die Studie KEYNOTE‑001, die die Gesamtansprechraten evaluierte.

Der Ausschuss empfiehlt die Marktzulassung von Pembrolizumab als Monotherapie in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 3 Wochen. Dies entspricht auch der von der US-Zulassungsbehörde, Food and Drug Administration (FDA), genehmigten Dosierung bei metastasierendem NSCLC in den USA. Aufgrund dieser Empfehlung wird eine abschließende Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung von Pembrolizumab als Monotherapie im 3. Quartal 2016 erwartet.

KEYNOTE-010 ist eine unverblindete, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Beurteilung des Gesamtüberlebens in zwei Dosierungen von Pembrolizumab (2 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) bei Patienten mit positiver PD-L1 Expression (definiert als Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 1 %).

KEYNOTE-001 ist eine multizentrische, unverblindete Multikohorten-Studie zur Untersuchung der antitumoralen Aktivität von Pembrolizumab. Beurteilt wurden die Gesamtansprechraten bei einer Dosierung von 2 mg/kg KG oder 10 mg/kg KG alle 3 Wochen.

Das Bronchialkarzinom
Das Bronchialkarzinom entwickelt sich im Lungengewebe – ausgehend von den Zellen der Bronchien – und stellt weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache dar. Jedes Jahr sterben mehr Menschen an einem Bronchialkarzinom als an Darm-, Brust- und Prostatakrebs zusammen. Die beiden Hauptarten sind das nichtkleinzellige Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) und das kleinzellige Bronchialkarzinom (small cell lung cancer, SCLC). Das NSCLC stellt mit ca. 85 % aller Fälle die häufigste Art des Bronchialkarzinoms dar. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit einem stark fortgeschrittenen, metastasierenden Bronchialkarzinom (Stadium IV) wird auf 2 % geschätzt.

Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Fähigkeit des Immunsystems verstärkt, Tumorzellen zu entdecken und zu bekämpfen. Pembrolizumab blockiert die Wechselwirkung zwischen PD-1 und dessen Liganden PD-L1 und PD-L2 und aktiviert so die T-Lymphozyten, wodurch sowohl Tumorzellen als auch gesunde Zellen angegriffen werden können.

Pembrolizumab ist in Deutschland als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen zugelassen. Pembrolizumab wird in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen als 30-minütige intravenöse Infusion angewendet.

Pembrolizumab ist in den USA zudem für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem NSCLC mit PD-L1-Expression und Tumorprogression während oder nach einer Platin-haltigen Chemotherapie zugelassen, wobei die PD-L1-Expression mit Hilfe eines von der FDA zugelassenen Tests nachgewiesen wird. Bei Patienten mit genomischen Aberrationen der Tumorzellen (EGFR- oder ALK-Mutation) muss zuvor unter einer für diese Aberrationen zugelassenen Therapie eine Tumorprogression eingetreten sein, bevor eine Therapie mit Pembrolizumab begonnen werden kann. Die Zulassung von Pembrolizumab für die Indikation NSCLC erfolgte in den USA in einem beschleunigten Verfahren und basiert auf Erkenntnissen zur Tumoransprechrate und zur Ansprechdauer. Verbesserungen hinsichtlich Überleben oder tumorassoziierten Symptomen sind bislang noch nicht gezeigt.

Das klinische Forschungsprogramm zu Pembrolizumab

Mit über 270 klinischen Studien bei mehr als 30 Tumorarten betreibt MSD ein umfassendes und rasch wachsendes klinisches Entwicklungsprogramm zu Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in mehr als 100 der Studien in Kombination mit anderen antineoplastischen Therapien. Zulassungsrelevante Studien mit Pembrolizumab rekrutieren derzeit Patienten mit malignem Melanom, nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals-Karzinom, Harnblasenkarzinom, Magenkarzinom, Kolonkarzinom, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom und anderen Tumoren. Weitere Studien zu anderen Krebsarten sind in Planung.

Wir machen aus Visionen Realität
MSD Immunonkologie hat es sich zur Aufgabe gemacht, wissenschaftliche Innovationen umzusetzen und Menschen mit Krebs zu helfen, indem wir Patienten den Zugang zu unseren Krebsmedikamenten ermöglichen und die Forschung in der Immunonkologie vorantreiben. So können wir Menschen mit Krebs neue Hoffnung geben.

Weitere Informationen zu unseren klinischen Prüfungen im Bereich Onkologie finden Sie im Internet unter www.msd-immunonkologie.de/.

Über MSD:

MSD ist ein internationales Gesundheitsunternehmen mit zwei Namen: In den USA und Kanada sind wir Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA. Im Rest der Welt kennt man uns als MSD. Gemessen am Umsatz ist MSD der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (2015 Financial Times Global 500 List).

Seit 125 Jahren entwickeln die Mitarbeiter von MSD neue Lösungen für einige der wichtigsten Gesundheitsprobleme weltweit. Dabei setzen wir auf zwei Säulen: im Kerngeschäft erforschen, entwickeln, produzieren und vertreiben wir verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika und Präparate für die Tiergesundheit. Darüber hinaus bieten wir mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt. So schafft MSD kontinuierlich einen wirtschaftlichen und einen gesellschaftlichen Mehrwert. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.

MSD ist erreichbar unter Tel: 0800 673 673 673; Fax: 0800 673 673 329; E-Mail: infocenter@msd.de; Internet: www.msd.de Twitter: @MSD_Deutschland

Quelle: MSD


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