Prostatakarzinom: Positive CHMP-Empfehlung für Androgensignal-Inhibitor Apalutamid

19. November 2018 | Kategorie: Pharmaindustrie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA: European Medicines Agency) empfiehlt die Marktzulassung von Apalutamid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom (M0CRPC), die ein hohes Metastasierungsrisiko haben.

Bei dem neuen Wirkstoff handelt es sich um einen oralen Androgensignal-Inhibitor der nächsten Generation. Die Empfehlung des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EC) überprüft, die die finale Entscheidung über die Marktzulassung von Apalutamid# trifft.

Der CHMP stützt sich bei seiner Empfehlung auf die Phase-III-Zulassungsstudie SPARTAN, die bei M0CRPC-Patienten mit schnellem Anstieg des Werts des Prostataspezifischen Antigens (PSA) die Sicherheit und Wirksamkeit von Apalutamid und einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Placebo plus ADT verglichen hat (1). Nach den Ergebnissen der Studie reduzierte Apalutamid + ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT das Risiko für Fernmetastasierung oder Tod (MFS: metastasenfreies Überleben) signifikant um 72% (HR 0,28; 95% CI 0,23-0,35; p<0,001). Das mediane MFS wurde um mehr als 2 Jahre verlängert (40,5 Monate vs. 16,2 Monate). Die Publikation der Studie erfolgte in der renommierten Fachzeitschrift New England Journal of Medicine (1). Zu den am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen in der SPARTAN-Studie zählen Müdigkeit (Apalutamid 30% vs. Placebo 21%), Hautausschlag (24% alle Schweregrade und 5% Grad 3 oder 4 vs. 6% bzw. 0,3%), Gewichtsverlust (16% vs. 6%), Arthralgie (16% vs. 8%) und Sturz (16% vs. 9%) (1). Weitere wichtige Nebenwirkungen waren Frakturen (12% vs. 7%) und Hypothyreose (8% vs. 2%) (1) Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen lag im Apalutamid-Arm bei 11%, verglichen mit 7% im Placebo-Arm. Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen war in beiden Studienarmen vergleichbar (25% vs. 23%) (1). # Apalutamid ist in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen Literatur: (1) Smith MR, et al. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018;378(15):1408-18 Quelle: Janssen-Cilag


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