Prostatakarzinom: Zulassung für Studie zur fokalen Ablation

29. April 2020 | Kategorie: Pharmaindustrie

 

Haematologie-info  

Die FDA hat die Genehmigung eines gestrafften Studienprotokolls für die nächste Stufe der pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit intermediärem Risiko erteilt. Die nächste Stufe der klinischen Studie wird mit 3 angesehenen urologischen Zentren in Texas, Washington und Florida eingeleitet, die aktiv Patienten in Stufe 1 aufgenommen haben.

Das gestraffte Verfahren ermöglicht es, die Behandlung des Patienten innerhalb eines Tages in einer der 3 ambulanten Behandlungseinrichtungen abzuschließen, und ist aufgrund der begrenzten Nebenwirkungen, die bei jedem Schritt des Verfahrens in Stufe 1 beobachtet wurden, möglich.
Die nächste Stufe der Studie wird phasenweise durchgeführt, um frühzeitig sicherzustellen, dass die in Stufe 1 beobachteten, lediglich minimalen Nebenwirkungen, die in der zeitlich gestreckten Behandlung nachgewiesen wurden, auch in der gestrafften eintägigen Behandlung beibehalten werden. Die Behandlung der ersten 5-10 Probanden sollte ausreichen, um die minimalen Nebenwirkungen erwartungsgemäß zu bestätigen.

100-fache Viskositätserhöhung

Es wurde ein neues Verfahren entwickeln, von dem Teile patentiert werden sollen. Durch dieses neue Verfahren wird NanoTherm in ein klinisches Zielvolumen (Clinical Target Volume/CTV) von weniger als 2-4 ml Volumen in der menschlichen Prostata instilliert und ermöglicht so eine echte fokale Ablationstherapie. Durch Modifikation der thixotropischen Natur des NanoTherm Liquids wurde eine 100-fache Viskositätserhöhung erreicht. Dadurch verbleibt NanoTherm an der Instillationsstelle der Reverse-Biopsie bis die Konjugation abgeschlossen ist und eine Stabilisierung der NanoTherm Partikel im CTV eintritt. Die ersten Ergebnisse zeigten nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, ähnlich der von Biopsien und sind somit tolerierbar. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots, wie dies bei früheren präklinischen Studien beobachtet wurde.

Resektion oder Bestrahlung hinauszögern

Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation („Focal Thermal Ablation Registration Study“) wird bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass die NanoTherm Therapie bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung („Active Surveillance“) befinden, karzinogene Läsionen mit minimalen Nebenwirkungen zerstören kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in „Active Surveillance Programmen“ verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine Resektion oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen so lange wie möglich zu vermeiden.

COVID-19-Pandemie wird voraussichtlich keine signifikante Verzögerung über das Jahr 2020 hinaus verursachen, um diese einarmige klinische Studie abzuschließen.

Quelle: MagForce


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