RCC: Zulassungsempfehlung für Avelumab + Axitinib

7. Oktober 2019 | Kategorie: Pharmaindustrie

Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Avelumab in Kombination mit Axitinib zur Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Die Empfehlung basiert auf Daten der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101, die ein um 31% reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod und eine verbesserte objektive Ansprechrate im Vergleich zu Sunitinib zeigen (1). Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird im 4. Quartal 2019 erwartet.

Merck und Pfizer haben bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung von Avelumab (Bavencio®) in Kombination mit Axitinib für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) empfiehlt. Die Empfehlung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101, die eine signifikante Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der objektiven Ansprechrate (ORR) für die Kombination in allen prognostischen Risikogruppen im Vergleich zu Sunitinib zeigten (1).

Die Empfehlung des CHMP wird im nächsten Schritt von der Europäischen Kommission (EC) geprüft. Mit einer Entscheidung wird im 4. Quartal dieses Jahres gerechnet. Im Rahmen ihrer globalen strategischen Allianz entwickeln und vermarkten Merck und Pfizer Avelumab gemeinsam.

„Die positive Bewertung des CHMP ist ein entscheidender Schritt hin zu einem Paradigmenwechsel in der Therapielandschaft und zur Bereitstellung von dringend benötigten Behandlungsoptionen für Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Europa,“ sagte Luciano Rosetti, Merck. „Wir glauben, dass Avelumab in Kombination mit Axitinib das Potenzial hat, den dringenden Bedarf an Erstlinienbehandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zu decken. Davon würden alle prognostischen Risikogruppen profitieren.“

Inzidenz und Mortalität

2018 wurden in Europa schätzungsweise 136.500 Nierenkrebs-Neuerkrankungen diagnostiziert und ca. 54.700 Menschen starben an dieser Erkrankung (2).
Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs und macht etwa 3% aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen aus (2). Bei ungefähr 20%-30% der Patienten wird das RCC erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Bei 30% der Patienten, deren Erkrankung in einem früheren Stadium behandelt wird, entwickeln sich im weiteren Verlauf Metastasen (3, 4). Etwa die Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom lassen sich nach Erstlinientherapie nicht weiterbehandeln (5, 6). Mögliche Gründe hierfür sind ein schlechter Performance-Status oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Rahmen ihrer Erstbehandlung (5, 7, 8). Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom beträgt etwa 12% (9).

Zulassung

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Avelumab in Kombination mit Axitinib im Mai 2019 für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen (10).

Literatur:

(1) Motzer R, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2019; 380: 1103-1115.
(2) Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018; 103: 356-387.
(3) Ljungberg B, Campbell S, Cho H. The epidemiology of renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011; 60: 615-621.
(4) Klatte T, Rossi SH, Stewart GD. Prognostic factors and prognostic models for renal cell carcinoma: a literature review. World J Urol. 2018; 36 (12): 1943-1952.
(5) Eggers H, Ivanyi P, Hornig M, Grünwald V. Predictive factors for second-line therapy in metastatic renal cell carcinoma: a retrospective analysis. J Kidney Cancer VHL. 2017; 4( 1): 8-15.
(6) Motzer R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2018; 378: 1277-1290.
(7) Eichelberg C, Vervenne WL, De Santis M, et al. SWITCH: A randomised, sequential, open-label study to evaluate the efficacy and safety of sorafenib-sunitinib versus sunitinib-sorafenib in the treatment of metastatic renal cell cancer. Eur Urol. 2015; 68; 837-847.
(8) Motzer RJ, Barrios CH, Kim TM, et al. Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus and second-line sunitinib versus first-line sunitinib and second-line everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014; 32: 2765-2772.
(9)Ridge C, Pua B, Madoff D. Epidemiology and staging of renal cell carcinoma. Semin Intervent Radiol. 2014; 31 (1): 3-8.
(10) BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2019.

Quelle: Merck/Pfizer


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