SOLO-2-Studie: Phase-III-Ergebnisse zeigen signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens für Lynparza™

11. November 2016 | Kategorie: Substanzen
  • Studie untersuchte Lynparza™ (Tabletten 300mg, zweimal täglich) als Erhaltungstherapie bei Frauen mit Platin-sensitivem Ovarialkarzinom-Rezidiv und BRCA-Mutation
  • Erste Ergebnisse zeigen Übereinstimmung des Sicherheitsprofils von Lynparza™ mit vorangegangenen Studien

AstraZeneca präsentiert positive Ergebnisse der Phase-III-Studie SOLO-2, die die Wirksamkeit von Lynparza™ (Olaparib, Tabletten 300 mg, zweimal täglich) als Monotherapie in der Erhaltungstherapie von Patientinnen mit einer BRCA-Mutation und einem Platin-sensitiven Rezidiv eines Ovarialkarzinoms untersucht. Die Ergebnisse belegen für Olaparib eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu Placebo. Sie untermauern damit den Nutzen von Lynparza™ für diese Patientenpopulation.

Die Daten der Phase-III-Studie SOLO-2 weisen für Lynparza™ ein medianes PFS aus, das deutlich über dem liegt, welches in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (Studie 19) beobachtet worden war.1

„Wir freuen uns sehr über die signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens unter Lynparza™ in der SOLO-2-Studie“, erklärt Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca. „Wir werden eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Lynparza™ in Tablettenform möglichst schnell für Ovarialkarzinompatientinnen zur Verfügung stellen zu können. Und wir werden weiterhin das gesamte Potenzial von Olaparib sowohl in der Mono- als auch in der Kombinationstherapie untersuchen. Unser Ziel ist es, alle Patientengruppen zu identifizieren, die von dieser bedeutenden Therapie profitieren können.”

Die ersten Ergebnisse der SOLO-2-Studie zeigen, dass das Sicherheitsprofil der Lynparza™ Tabletten konsistent mit dem vorangegangener Studien ist. Die vollständigen Daten werden im Rahmen eines der nächsten medizinischen Kongresse präsentiert.

Weiterführende Informationen

Über SOLO-2
SOLO-2 ist eine multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lynparza™ (Tabletten 300 mg, zweimal täglich) als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation im Vergleich mit Placebo. In die SOLO-2-Studie konnten sowohl Patientinnen mit Keimbahn- als auch somatischer BRCA-Mutation eingeschlossen werden. Aufgrund von noch nicht flächendeckend gegebenen Möglichkeiten einer Tumorgewebetestung auf BRCA-Mutationen, wurde bei der Mehrheit der Patientinnen der BRCA-Status anhand von Blut auf eine Keimbahnmutation bestimmt. Bei den wenigen Patientinnen, bei denen die BRCA-Mutation am Tumorgewebe festgestellt wurde, konnte ebenfalls eine Keimbahnmutation festgestellt werden. Die Patientinnen wurden randomisiert und erhielten Lynparza™ (Tabletten 300, mg zweimal täglich) oder Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung.1

In der Studie, die in Zusammenarbeit mit dem European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) und der Groupe d’Invistigateurs National pour l’Etude des Cancers de l’Ovaire et du sein (GINECO) durchgeführt wurde, wurden 295 Patientinnen mit dokumentierter Keimbahn BRCA1- oder BRCA2- Mutation randomisiert. Die Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei Platin-basierte Chemotherapien erhalten.

AstraZeneca in der Behandlung von Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist die siebthäufigste diagnostizierte Krebsart bei Frauen2 und steht an achter Stelle der krebsassoziierten Todesursachen.3 Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ist bei Frauen mit vererbter genetischer Anomalität, einschließlich BRCA-Mutationen, deutlich erhöht. AstraZeneca engagiert sich in der Forschung und Entwicklung weiterer Wirkstoffe zur Behandlung von Eierstockkrebs, um die Behandlungssituation für die Patientinnen zu verbessern. Das schließt die Entwicklung von zielgerichteten Medikamenten für Patientinnen mit spezifischen Mutationen wie der BRCA-Mutation ein.

Über Lynparza™
Lynparza™ (Olaparib) ist ein innovativer oraler Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) und der erste zugelassene Vertreter dieser Klasse. Olaparib nutzt Defekte des DNA-Reparaturmechanismus, um Krebszellen gezielt abzutöten. Das Medikament ist zugelassen in Europa und den Vereinigten Staaten zur Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom und BRCA-Mutation. 4,5 Lynparza™ ist die Basis von AstraZenecas führendem Portfolio zielgerichteter Wirkstoffe, die an DNA-Reparaturmechanismen (DNA Damage Response) in Krebszellen ansetzen.

Über ENGOT
ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups) ist ein Forschungsnetzwerk der European Society of Gynaecological Oncology (ESGO), das 2007 gegründet wurde. Derzeit besteht ENGOT aus 19 kooperierenden Gruppen aus 15 europäischen Ländern. Das Ziel von ENGOT ist es, Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren durch beste Forschung Zugang zu den besten Therapien zu ermöglichen. Zudem will das Netzwerk Patientinnen in jedem europäischen Land die Möglichkeit bieten, an klinischen Studien teilzunehmen. ENGOT koordiniert und bewirbt multinationale klinische Studien für Patientinnen mit gynäkologischen Tumoren in Europa. Diese Koordinierungsarbeit ist insbesondere wichtig für akademische Studien, translationale Forschung, Forschung zu seltenen Erkrankungen und von industriegesponsorten klinischen Studien.

Über GINCEO
GINCEO (Groupe d’Investigateurs National pour l’Etude des Cancers de l’Ovaire et du sein) ist eine französische onkologische Kooperation, berufen vom INCA (Institut National du Cancer or French NCI), um Studien zu fortgeschrittenem Brustkrebs und weiteren gynäkologischen Krebserkrankungen auf nationaler und internationaler Ebene zu entwickeln und durchzuführen. Das Netzwerk besteht landesweit aus 700 spezialisierten Forschern von mehr als 150 öffentlichen und privaten Einrichtungen. GINECO wurde 1993 gegründet und ist Mitglied internationaler Konsortien wie ENGOT und GCIG (Gynecologic Cancer InterGroups). GINECO war die führende ENGOT-Gruppe für die SOLO-2-Studie.

Quelle: AstraZeneca


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