Studiendaten bestätigen Fortschritte mit Tecentriq® und Alecensa® beim fortgeschrittenen Lungenkarzinom

21. Oktober 2019 | Kategorie: Substanzen

ESMO-Jahrestagung 2019

Auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona präsentierte Roche neue Studiendaten zur Krebsimmuntherapie und personalisierten Medizin beim Lungenkarzinom. Im Fokus standen dabei einerseits Daten zum Einsatz des PD-L1-Inhibitors Tecentriq (Atezolizumab): So zeigt die erste Interimsanalyse der Phase-III-Studie IMpower110, dass Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und hoher PD-L1-Expression median mehr als sieben Monate länger überleben, wenn sie Tecentriq anstelle einer Chemotherapie erhalten.1 Ein Update der Phase-III-Studie IMpower133 bestätigt Tecentriq in Kombination mit Etoposid/Carboplatin zudem als neuen Standard, der Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom („extensive stage“, ES-SCLC) einen signifikanten Überlebensvorteil bietet.2 Im Bereich der personalisierten Medizin zeigt die finale PFS-Analyse der Phase-III-Studie ALEX erneut, welchen Fortschritt Alecensa (Alectinib) Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC bringt: Nach vier Jahren waren noch immer mehr als 40 % der mit Alecensa behandelten Patienten progressionsfrei.3

Die randomisierte, offene Phase-III-Studie IMpower110 untersucht die Wirksamkeit von Tecentriq im Vergleich zu einer Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus Pemetrexed oder Gemcitabin) in der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC mit plattenepithelialer und nicht-plattenepithelialer Histologie ohne ALK- oder EGFR-Mutationen (Wildtyp; WT). Auf dem ESMO wurde nun die erste Interimsanalyse nach einem medianen Follow-up von 15,7 Monaten präsentiert. Das zentrale Ergebnis: Patienten mit hoher PD-L1-Expression (TC3/IC3-WT) überlebten im Median 7,1 Monate länger, wenn sie Tecentriq anstelle der Monotherapie erhielten (20,2 vs. 13,1 Monate; HR: 0,595; 95 %-KI: 0,398 – 0,890, p = 0,0106).1 In der First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC ist Tecentriq bislang – unabhängig vom PD-L1-Status – in Kombination mit Avastin® (Bevacizumab) und Chemotherapie sowie alleiniger Chemotherapie zugelassen.4 Die aktuellen Studiendaten stellen nun eine weitere Therapieoption für die First-Line-Therapie des fortgeschrittenen NSCLC in Aussicht und werden zeitnah bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht.
Update IMpower133-Studie: Tecentriq beim ES-SCLC als überlegener Standard bestätigt

Für Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligen Lungenkarzinom (ES-SCLC) ist Tecentriq seit September 2019 als erster Checkpoint-Inhibitor überhaupt in Kombination mit der bisherigen Standardchemotherapie aus Etoposid und Carboplatin für die First-Line-Therapie zugelassen.4 Ein auf dem ESMO präsentiertes Daten-Update der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie IMpower133 nach einem Follow-up von median 22,9 Monaten bestätigt erneut den signifikanten Überlebensvorteil unter der Kombination mit Tecentriq gegenüber der alleinigen Chemotherapie (12,3 vs. 10,3 Monate; HR: 0,76; 95 %-KI: 0,60 – 0,95; p = 0,0154). Die Daten verweisen zudem darauf, dass Patienten langfristig von der Behandlung profitieren können: Mehr als ein Drittel (34 %) der Patienten war unter der Kombination mit Tecentriq nach 18 Monaten noch am Leben – gegenüber rund einem Fünftel (21 %) unter alleiniger Chemotherapie.2
Update ALEX-Studie: Über 40 % der Patienten mit Alecensa nach vier Jahren weiterhin progressionsfrei

Im Bereich der personalisierten Medizin bestätigt die auf dem ESMO vorgestellte, finale progressionsfreie Überlebens (PFS)-Analyse der ALEX-Studie erneut die überlegene Wirksamkeit von Alecensa in der First-Line-Therapie des ALK-positiven NSCLC: Nach vier Jahren waren noch immer 43,7 % der Patienten, die mit Alecensa behandelt wurden, progressionsfrei. Für Patienten im Crizotinib-Arm konnte zu diesem Zeitpunkt keine Rate mehr zum PFS bestimmt werden. Das Update belegt zudem einen klinisch relevanten Vorteil für Alecensa hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS): Die 4-Jahres-OS-Rate betrug für die Alecensa-Patienten 64,5 % (95 %-KI: 55,6 – 73,4 %) vs. 52,2 % (95 %-KI: 42,6 – 64,8 %) im Crizotinib-Arm.3

Die finale PFS-Analyse zeigt zudem: Mit 34,8 Monaten wird unter Alecensa ein dreimal so langes PFS wie unter Crizotinib erreicht (10,9 Monate). Im Vergleich zu Crizotinib reduzierte Alecensa die Wahrscheinlichkeit, dass die Erkrankung fortschreitet, signifikant um 57 % (ITT-stratifiziertes PFS-HR: 0,43; 95 %-KI: 0,32 – 0,58; p < 0,0001). Dabei blieben Patienten, die zu Studienbeginn bereits ZNS-Metastasen aufwiesen, unter Alecensa median 25,4 Monate progressionsfrei – verglichen mit 7,4 Monaten unter Crizotinib (PFS-HR: 0,37; 95 %-KI: 0,23 – 0,58). Patienten ohne ZNS-Metastasen zu Studieneinschluss erreichten mit Alecensa median über vier Jahre sogar ein PFS von 38,6 Monaten vs. 14,8 Monate unter Crizotinib (PFS-HR: 0,46; 95 %-KI: 0,31 – 0,68).3 Das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil im Follow-up war konsistent zu bisherigen Daten und zusammen mit der deutlich längeren medianen Behandlungsdauer (27,7 Monate vs. 10,8 Monate unter Crizotinib) günstiger als bei Crizotinib.3 Referenzen 1. Spigel et al., ESMO 2019; Oral presentation 2. Reck et al., ESMO 2019; Oral presentation 3. Mok T et al., ESMO 2019; Poster 1484PD 4. Fachinformation Tecentriq®, aktueller Stand Quelle: Roche


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