Substanzen

Antrag auf Zulassungserweiterung für Nivolumab plus Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC angenommen

7. Mai 2018

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen mit einer Tumormutationslast (Tumor Mutation Burden,TMB) ≥10 mut/mb (Mutationen/Megabase) angenommen. Mit der Annahme des Antrags wird dessen Vollständigkeit bestätigt und das zentrale Zulassungsverfahren bei

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CHMP empfiehlt Zulassung von Perjeta für die adjuvante Therapie

30. April 2018

Frühes HER2-positives Mammakarzinom Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Perjeta® (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin® (Trastuzumab) und einer Chemotherapie für die einjährige Behandlung von Frauen mit frühem HER2-positivem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko (18 Zyklen duale HER2-gerichtete Therapie unabhängig vom Zeitpunkt der Operation). Grundlage für das positive Votum sind

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Zulassung von Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom und vorbehandeltem fortgeschrittenen RCC

30. April 2018

Die Europäische Kommission (European Commission, EC) hat jetzt ein Vier-Wochen-Dosierungsschema für die Monotherapie mit Nivolumab (Opdivo®) als 480 mg-Infusion über 60 Minuten als Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom sowie Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen. Außerdem hat sie Nivolumab als 240 mg-Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen ebenfalls als Fix-Dosierung zugelassen. Dieses

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mCRC: Effektive Zweitlinientherapie durch Ramucirumab

23. April 2018

Basierend auf den positiven Daten der Phase-III-Studie RAISE wurde der monoklonale humane Antikörper Ramucirumab (CYRAMZA®) in Kombination mit dem FOLFIRI-Regime Anfang 2016 EU-weit zur Zweitlinientherapie vorbehandelter Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen (1, 2). Dank des breiten antiangiogenetischen Wirkprofils besitzt Ramucirumab auch nach einer Vortherapie mit Bevacizumab eine hohe Effektivität. Eine kürzlich auf dem Deutschen

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Urothelkarzinom: Überlebensvorteil durch Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie

16. April 2018

Beim ASCO-GUA (American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers) wurden die 2-Jahres-Follow-up-Daten zur zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-045* bekannt gegeben. Diese zeigten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die während oder nach einer Platin-basierten Therapie progredient waren, ein Überleben von 27% unter Pembrolizumab** (KEYTRUDA®). Im Vergleich dazu waren unter einer prüferbestimmten Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel, Vinflunin)

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Wichtiger Anteil der Strahlentherapie am Erfolg der Immuntherapie beim fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

9. April 2018

Im Herbst letzten Jahres sorgte die sogenannte „PACIFIC-Studie“ für Aufsehen. Sie zeigte, dass Durvalumab, ein Checkpoint-Inhibitor, das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC Stadium III) signifikant verbessern kann. Vor der Immuntherapie waren die Patienten dieser Studie mit einer kombinierten Strahlen-Chemotherapie behandelt worden. „Die Daten unterstreichen den hohen Stellenwert der Strahlentherapie als wichtige Behandlungssäule

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Lynparza erhält positive CHMP-Empfehlung der EMA zur Behandlung des platinsensitiven rezidivierendem Ovarialkarzinoms

3. April 2018

Neue Darreichungsform: Lynparza-Tabletten für die Erhaltungstherapie unabhängig vom BRCA-Mutationsstatus empfohlen AstraZeneca und MSD haben bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Lynparza (Olaparib) Tabletten (300 mg 2x täglich) abgegeben hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die Erhaltungstherapie bei Patientinnen

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Signifikante Überlebensvorteile mit Tecentriq für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Überzeugend wirksam und gut verträglich bei jedem PD-L1-Status (1) – diese Vorteile bietet der Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab (Tecentriq®) vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) (2). Wie Prof. Dr. Stefan Krüger, Düsseldorf auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) betonte, eröffnet der PD-L1-Inhibitor damit Patienten die Chance auf

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Platin-sensibles Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapie mit Niraparib verbessert PFS unabhängig vom BRCA- und HRD-Mutationsstatus

Die AGO-OVAR NOVA-Studie untersuchte eine Niraparib-Erhaltungstherapie bei Frauen mit Ovarialkarzinom, die (partiell oder komplett) auf die vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie angesprochen hatten (1). Die Studie zeigte die Langzeitwirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Frauen sowohl mit als auch ohne BRCA-Keimbahnmutation, erläuterte Prof. Dr. Sven Mahner, München, bei einem Satellitensymposium im Rahmen des DKK in Berlin (2).

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Xofigo®: Kontraindikation für Anwendung zusammen mit Zytiga® und Prednison/Prednisolon

Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Kontraindikation für die Verwendung des Prostatakrebsarzneimittels Xofigo® (Radium-223-dichlorid) in Kombination mit Zytiga® (Abirateronacetat) und Prednison/Prednisolon aufgrund eines erhöhten Risikos für Todesfälle und Knochenbrüche empfohlen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat die vorläufigen Daten einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

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