Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen mit einer Tumormutationslast (Tumor Mutation Burden,TMB) ≥10 mut/mb (Mutationen/Megabase) angenommen. Mit der Annahme des Antrags wird dessen Vollständigkeit bestätigt und das zentrale Zulassungsverfahren bei

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Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben derzeit noch keine Zulassung für die Behandlung gastrointestinaler(GI-)Tumoren. Die Effektivität immunonkologischer Wirkstoffe wird aber in einer Vielzahl von Studien geprüft, etwa beim Magen- und kolorektalen Karzinom. Immunonkologika werden derzeit in verschiedenen Therapielinien als Monotherapie, in Kombination mit Chemotherapien oder auch als Doppelimmuntherapie (Nivolumab+Ipilimumab) bei GI-Tumoren getestet. Wie PD Dr. Alexander Stein, Hamburg, berichtete,

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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur erneuten Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) veröffentlicht. Darin sieht der G-BA im Vergleich zu einer Monotherapie mit Nivolumab keinen Beleg für einen Zusatznutzen bei nicht-vorbehandelten Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom mit BRAF-Wildtyp. In seiner Entscheidungsbegründung beruft sich der G-BA auf unvollständig vorgelegte Daten.

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Die Gesamtansprechrate betrug bei Patienten mit hoher Tumormutationslast unter Nivolumab 21 % und wurde unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab mehr als verdoppelt (46 %). Die Gesamtüberlebensrate lag bei Patienten mit hoher Tumormutationslast nach einem Jahr unter Nivolumab bei 35 % und war unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fast doppelt so hoch (62 %).

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Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zeigt Gesamtüberlebensvorteil und anhaltendes Ansprechen bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab reduzierte das Mortalitätsrisiko um 37 % im Vergleich zum Therapiestandard Sunitinib bei Patienten der intermediären und ungünstigen Risikogruppe. Die Kombinationstherapie verbesserte zudem bei allen randomisierten Patienten das Gesamtüberleben signifikant und zeigte

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Mehr als die Hälfte der Patienten (55 %) zeigten ein intrakranielles objektives Ansprechen. Davon erreichten 21 % ein vollständiges intrakranielles Ansprechen. Bristol-Myers Squibb veröffentlichte anlässlich der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 Daten der Phase-II-Studie CheckMate -204. In dieser Studie wird erstmals die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit

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Der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Zusatznutzenbewertung für Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) am 15. Dezember 2016 veröffentlicht. Darin sieht der G-BA bei nicht-vorbehandelten Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom mit BRAF-Wildtyp aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen für die erste zugelassene immunonkologische Wirkstoffkombination gegenüber einer Monotherapie mit Nivolumab oder Pembrolizumab.1 Überraschend weicht der G-BA

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Daten aus der Studie CheckMate -032 zeigen eine objektive Ansprechrate von 38,5 % für die Kombinationstherapie mit Nivolumab 1 mg/kg Körpergewicht und Ipilimumab 3 mg/kg Körpergewicht bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom. Es ergaben sich keine neuen Sicherheitshinweise für die Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab. Die Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung der Kombinationstherapie mit Nivolumab

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Der medizinische Fachverlag Springer Medizin hat zwei immunonkologische Wirkstoffe mit dem Galenus-von-Pergamon-Preis ausgezeichnet. Diese neuen immunonkologischen Therapien können bei bestimmten Krebsarten häufig die Prognose verbessern und so vielen Patienten wieder Hoffnung geben. Der Galenus-von-Pergamon-Preis würdigt herausragende Arzneimittel-Innovationen in Deutschland und wird einmal jährlich in den Kategorien „Primary Care“, „Specialist Care“, „Orphan Drugs“ und „Grundlagenforschung“ verliehen.

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Überlebensvorteil bei BRAF-V600-wt-Tumor hängt vom Geschlecht ab / Schwere Nebenwirkungen häufiger Seit Mai 2016 ist Nivolumab (Handelsname Opdivo) in Kombination mit Ipilimumab (Handelsname Yervoy) für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom (schwarzer Hautkrebs) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff einen Zusatznutzen bietet. Nicht vorbehandelte Patientinnen

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