Beiträge zum Stichwort ‘ Nivolumab-Opdivo ’

Bristol-Myers Squibb erhält positive CHMP-Empfehlung für Nivolumab zur adjuvanten Behandlung bei Erwachsenen mit Melanom

9. Juli 2018

Nivolumab ist der erste PD-1-Inhibitor, der eine positive CHMP-Empfehlung für eine Behandlung im adjuvanten Setting erhält. Wie am 29. Juni 2018 von Bristol-Myers Squibb bekannt gegeben, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) eine Zulassungserweiterung der aktuellen Indikationen für Nivolumab (Opdivo®) um

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Antrag auf Zulassungserweiterung für Nivolumab plus Ipilimumab zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC angenommen

7. Mai 2018

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Typ-II-Variation) für Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen mit einer Tumormutationslast (Tumor Mutation Burden,TMB) ≥10 mut/mb (Mutationen/Megabase) angenommen. Mit der Annahme des Antrags wird dessen Vollständigkeit bestätigt und das zentrale Zulassungsverfahren bei

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Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: Nivolumab zeigt anhaltenden Überlebensvorteil

30. April 2018

Kürzlich wurden 2-Jahres-Daten zum Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) der Studie CheckMate -141 bekannt gegeben. Im Rahmen der offenen, randomisierten Phase-III-Studie wurde Nivolumab (Opdivo®) im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat) bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) untersucht, bei denen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie versagt hatte. Für

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Zulassung von Nivolumab beim fortgeschrittenen Melanom und vorbehandeltem fortgeschrittenen RCC

30. April 2018

Die Europäische Kommission (European Commission, EC) hat jetzt ein Vier-Wochen-Dosierungsschema für die Monotherapie mit Nivolumab (Opdivo®) als 480 mg-Infusion über 60 Minuten als Therapieoption für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom sowie Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen. Außerdem hat sie Nivolumab als 240 mg-Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen ebenfalls als Fix-Dosierung zugelassen. Dieses

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GI-Tumoren: Immunonkologische Therapiestrategien erfolgversprechend

9. April 2018

Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben derzeit noch keine Zulassung für die Behandlung gastrointestinaler(GI-)Tumoren. Die Effektivität immunonkologischer Wirkstoffe wird aber in einer Vielzahl von Studien geprüft, etwa beim Magen- und kolorektalen Karzinom. Immunonkologika werden derzeit in verschiedenen Therapielinien als Monotherapie, in Kombination mit Chemotherapien oder auch als Doppelimmuntherapie (Nivolumab+Ipilimumab) bei GI-Tumoren getestet. Wie PD Dr. Alexander Stein, Hamburg, berichtete,

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G-BA veröffentlicht Neubewertung für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beim fortgeschrittenen Melanom – erneute Entscheidung gegen das Patientenwohl

18. Dezember 2017

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur erneuten Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy®) veröffentlicht. Darin sieht der G-BA im Vergleich zu einer Monotherapie mit Nivolumab keinen Beleg für einen Zusatznutzen bei nicht-vorbehandelten Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom mit BRAF-Wildtyp. In seiner Entscheidungsbegründung beruft sich der G-BA auf unvollständig vorgelegte Daten.

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G-BA sieht beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab beim Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs

22. November 2017

… mit einer frühen Progression während oder nach einer Platin-basierten Therapie Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gerade seinen Beschluss zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) bei Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) veröffentlicht (1). In seiner Bewertung leitet der G-BA für Patienten mit einer frühen Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen

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Nivolumab als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab zeigt in der Studie CheckMate -032 gute Ansprech- und Überlebensraten bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom mit hoher Tumormutationslast

27. Oktober 2017

Die Gesamtansprechrate betrug bei Patienten mit hoher Tumormutationslast unter Nivolumab 21 % und wurde unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab mehr als verdoppelt (46 %). Die Gesamtüberlebensrate lag bei Patienten mit hoher Tumormutationslast nach einem Jahr unter Nivolumab bei 35 % und war unter Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fast doppelt so hoch (62 %).

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Phase-III-Studie CheckMate -214:

28. September 2017

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zeigt Gesamtüberlebensvorteil und anhaltendes Ansprechen bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab reduzierte das Mortalitätsrisiko um 37 % im Vergleich zum Therapiestandard Sunitinib bei Patienten der intermediären und ungünstigen Risikogruppe. Die Kombinationstherapie verbesserte zudem bei allen randomisierten Patienten das Gesamtüberleben signifikant und zeigte

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Nivolumab bei Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: Zusatznutzen für bestimmte Patienten

28. September 2017

Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit Progression während oder kurz nach Platin-basierter Therapie Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit Juni 2017 für Erwachsene mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zugelassen. Der Wirkstoff kommt infrage, wenn eine Platin-basierte Chemotherapie gegen diese Form von Krebs nicht ausreichend wirkt. Für andere onkologische Indikationen hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

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