Novartis gab bekannt, dass die Europäische Kommission Dabrafenib (Tafinlar®) in Kombination mit Trametinib (Mekinist®) für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF V600-Mutation nach vollständiger Resektion zugelassen hat. Es handelt sich hierbei um die erste Zulassung für eine orale, zielgerichtete Kombinationstherapie in der adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation.

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Bei Frauen erheblicher Zusatznutzen wegen Verlängerung des Überlebens / Bei Männern Zusatznutzen nicht quantifizierbar Dabrafenib (Handelsname Tafinlar) ist seit 2013 zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen, und zwar bei Erwachsenen mit metastasiertem oder nicht mehr operablem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Seit September 2015 ist Dabrafenib für diese Indikation auch in Kombination mit Trametinib (Handelsname

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) empfiehlt die EU-Zulassung für die Kombination aus Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (1). Dies hat Novartis Pharma am 24. Juli bekannt gegeben. Die CHMP-Empfehlung

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GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) today announced overall survival (OS) results from COMBI-d which demonstrate a statistically significant reduction in the risk of death (Hazard Ratio [HR] 0.71 [95% Confidence Interval (CI): 0.55, 0.92], p=0.011) for the combination of dabrafenib (Tafinlar™) and trametinib (Mekinist™) compared to dabrafenib monotherapy in patients with BRAF V600E/K mutation-positive metastatic melanoma.

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Die nun im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse der COMBI-v-Studie haben gezeigt, dass die Kombination aus Trametinib (MekinistTM) und Dabrafenib (TafinlarTM) das Gesamtüberleben bei therapienaiven Patienten mit BRAF V600E/K-Mutations-positiven Melanomen im Vergleich zu einer Vemurafenib-Monotherapie signifikant verbessert. Die Toxizität stieg unter der Kombinationstherapie nicht an. Das Mortalitätsrisiko im Kombinationsarm sank um 31% (HR

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Results published today in the New England Journal of Medicine show that treatment with the combination of trametinib (Mekinist™) and dabrafenib (Tafinlar™) significantly improved overall survival (OS) compared to vemurafenib monotherapy in previously untreated patients with BRAF V600E/K mutation-positive metastatic melanoma, without increased overall toxicity. The COMBI-v study demonstrated a 31 per cent decrease in

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GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) today announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorisation for Mekinist™ (trametinib) as a single agent in the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation. Trametinib has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy.

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– Studie zur Kombinationstherapie beim metastasierten Melanom erreicht primären Endpunkt – Weitere Phase-III-Ergebnisse zur Kombination von Dabrafenib und Trametinib werden für 2014 erwartet GlaxoSmithKline (GSK) gab am 24. Januar 2014 bekannt, dass bei der Phase-III-Studie zur Kombination von Tafinlar® (Dabrafenib) und Mekinist® (Trametinib) im Vergleich zur Tafinlar®-Monotherapie bei Patienten mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation-positivem, nicht-resezierbarem oder

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First approved combination of oral targeted therapies for unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutations[i] GlaxoSmithKline plc [LSE/NYSE: GSK ] announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Mekinist® (trametinib) for use in combination with Tafinlar® (dabrafenib) for the treatment of patients with unresectable melanoma (melanoma that cannot

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Brand name(s): Mekinist Approved for unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600E or V600K mutation Full prescribing information is available, including clinical trial information, safety, dosing, drug-drug interactions and contraindications. On May 29, 2013, the Food and Drug Administration (FDA) approved trametinib (Mekinist tablet, GlaxoSmithKline, LLC), for the treatment of patients with unresectable or metastatic

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