Vorbehandeltes NSCLC: Ramucirumab in der EU zugelassen

| Kategorie: Pharmaindustrie

Die Europäische Kommission hat Ramucirumab (Cyramza®) am 25.01.2016 in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

„Für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC – einer der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Todesfälle in der Europäischen Union – besteht trotz der bereits verfügbaren Therapien noch immer ein erheblicher Bedarf an weiteren Optionen nach platinbasierter Chemotherapie“, sagt Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. „Mit der europaweiten Zulassung für Ramucirumab können wir diesen Patienten jetzt eine neue Behandlungsmöglichkeit anbieten“, so Proske.

Zulassungsstudie REVEL

Die EU-Zulassung von Ramucirumab erfolgte auf Basis der Daten der globalen, randomisierten und placebokontrollierten Phase-III-Studie REVEL (1). Diese hat die Kombination aus Ramucirumab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem NSCLC geprüft, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie fortgeschritten war. In die Studie waren sowohl Patienten mit plattenepithelialer als auch Patienten mit nicht-plattenepithelialer Tumorhistologie eingeschlossen worden. Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS). Als sekundäre Studienendpunkte wurden ermittelt: progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechrate, Lebensqualität und Verträglichkeit (2).

Unter der Kombinationstherapie wurde für das Gesamtüberleben eine signifikante Verlängerung von median 9,1 auf 10,5 Monate erzielt (Hazard Ratio 0,86; 95%-Konfidenzintervall 0,75-0,98; p=0,023). Damit ist REVEL eine der ersten Phase-III-Studien zur Zweitlinientherapie des metastasierten NSCLC, in der mit einem neuen Wirkstoff in Kombination mit einer Standardchemotherapie eine Verbesserung des Gesamtüberlebens unabhängig von der Histologie erreicht werden konnte. Das mediane PFS betrug 4,5 Monate im Ramucirumab-Arm im Vergleich zu 3,0 Monaten im Kontrollarm (HR=0,76; 95%-KI 0,68-0,86; p<0,0001) (2).

Unerwünschte, therapieassoziierte Ereignisse kamen in beiden Behandlungsarmen der REVEL-Studie ähnlich häufig vor (98% im Ramucirumab-Arm, 95% im Kontroll-Arm) (2). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4, die bei ≥ 5% der Patienten auftraten, waren Neutropenie (49% versus 40%), febrile Neutropenie (16% versus 10%), Fatigue (14% versus 10%) und Hypertonie (6% versus 2%) (1).
 
Therapieoption in drei Indikationen

Ramucirumab wurde gleichzeitig mit der Zulassung zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC in Kombination mit Docetaxel im Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie auch für die Kombinationstherapie mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer Vortherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient geworden ist. Bereits im Dezember 2014 hat Ramucirumab die Zulassung sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Paclitaxel für die Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten. Damit bestehen für Ramucirumab in der EU derzeit Zulassungen in drei Indikationen (1).

Literatur:

(1) Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016.
(2) Garon EB et al., Lancet 2014; 384: 665-673.

Quelle: Lilly


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