News

03.09.2018 EU-Zulassung für Kombinationstherapie Dabrafenib und Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit BRAF V600-Mutation
26.10.2017 Dokumente des Arbeitskreises DRG und Gesundheitsökonomie (NUB)
26.07.2016 Schwarzer Hautkrebs gerät ins Visier der targeted therapy und Immun-Checkpoint-Blockade
19.03.2016 Dabrafenib/Trametinib: Beträchtlicher Zusatznutzen für Männer mit fortgeschrittenem Melanom
05.01.2016 Dabrafenib/Trametinib bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600-Mutation: Hinweis auf Zusatznutzen

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Schnell-Check

• Wirkstoff: Dabrafenib
• Handelsname: Tafinlar®
• Therapeutisches Gebiet: Melanom
• Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
• Tafinlar ® Produkt-WebSite: http://www.tafinlar.de

• Tafinlar ® Fachinformation: www.fachinfo.de

• Zulassungsstatus: European public assessment report (EPAR) der EMA – auf Englisch
• EPAR: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit – auf Deutsch (PDF)

• Nutzenbewertung durch IQWiG: WebSite des G-BA / Nutzenbewertung (pending)
• Nutzenbewertungsverfahren durch G-BA: WebSite des G-BA / Dossier

Details

– Beschreibung
– Besonderheiten
– Studien
– Links
– Literatur / Quellen

Beschreibung

Die Daten zur Effektivität in aller Kürze:

• Tafinlar® verlängert das progressionsfreie Überleben im Median auf 6,9 Monate gegenüber 2,7 Monaten unter DTIC (1)
• Das mediane Gesamtüberleben mit Tafinlar® betrug 18,2 Monate, das mediane Gesamtüberleben mit DTIC betrug 15,6 Monate (3)
• 59% der Patienten sprechen auf Tafinlar® an (1)
• 9 von 10 Patienten hatten einen klinischen Nutzen (CR, PR oder SD) von der Behandlung mit Tafinlar® (4)

 

Was Sie zur Sicherheit wissen sollten:

• Die häufigsten Nebenwirkungen (1) waren
  1. Hyperkeratose
  2. Kopfschmerzen
  3. Pyrexie
• Die Photosensitivität unter Tafinlar® lag in der BREAK-3 Studie unter 3% (2)
• Das Sicherheitsprofil von Tafinlar® bei Patienten mit Hirnmetastasen war vergleichbar (2,5)

Besonderheiten

Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Tafinlar®

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise: Keine Anwendung bei einem Melanom vom BRAF-Wildtyp. Pyrexie, kutanes Plattenepithelkarzinom, neue primäre Melanome, nicht-kutane sekundäre/rezidivierende maligne Erkrankungen, Nierenversagen, Uveitis, Pankreatitis, QT-Verlängerung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Nebenwirkungen: Die am häufigsten unter Dabrafenib berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Hyperkeratose, Kopfschmerzen, Pyrexie, Arthralgie, Fatigue, Übelkeit, Papillom, Haarausfall, Hautausschlag und Erbrechen.

Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe Fachinformation (vorher einloggen).

Studien

Hauschild et al. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2012
BREAK-3-Studie: Wirksamkeit in der Erstlinientherapie (3)

Links

Pharmazeutische Zeitung: DABRAFENIB: NEUES HAUTKREBS-MEDIKAMENT ZUGELASSEN

Literatur / Quellen

(1) Fachinformation Tafinlar®, GlaxoSmithKline.
(2) Hauschild et al. Dabrafenib in BRAF-mutated metastatic melanoma: a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2012; 380(9839):358–365.
(3) Data on File. DNG#2013N169986_00. A Phase III randomized, open-label study comparing GSK2118436 to DTIC in previously untreated subjects with BRAF mutation positive advanced (Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. Chicago, IL, May 31- June 4, 2013. ABS# 9013
(4) Data on File. DNG# 2013N175610_00. 2012. Available at: GSK Clinical Study Register
(5) Long GV et al. Dabrafenib in patients with Val600Glu or Val600Lys BRAF-mutant melanoma metastatic to the brain (BREAK-MB): a multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012; 13(11):1087–1095.